Breath test alla metacetina nei pazienti con HCV con ALT normale e quasi normale

Il razionale per l'utilizzo di MBIT nella gestione dell'HCV in pazienti con ALT persistentemente normale (e leggermente elevata):

• Se l'MBIT è compromesso, questo indica una fibrosi >2: un fattore scatenante per iniziare il trattamento
• Questa strategia consentirà il trattamento di pazienti con malattia relativamente grave che non è stata rilevata dalla biopsia.
• Gli HMO riconoscono il rapporto costo-efficacia della terapia antivirale in questi pazienti, come mezzo di prevenzione del deterioramento, della cirrosi e dell'HCC.
• Se MBIT indica una bassa fibrosi => il trattamento può essere rinviato e viene eseguito il follow-up per rilevare qualsiasi possibile degradazione che indichi la necessità di trattamento.
• Oggi le linee guida AASLD consentono il trattamento di pazienti HCV RNA+ con ALT normale. In considerazione dell'efficacia limitata della terapia, del suo costo e degli effetti collaterali, è probabile che vi siano molte persone in cui la terapia può essere rinviata in modo sicuro, con conseguente risparmio sui costi.
• MBIT può sostituire la necessità della biopsia epatica per il processo decisionale in HCV.
• Anche nei pazienti con genotipo 1 e ALT elevata, o con rischio di effetti collaterali, il trattamento può essere ritardato in caso di fibrosi bassa (ad es. <2).

OBIETTIVO:

• Valutare la capacità del MBIT di migliorare la gestione dei pazienti per patologie epatiche

SCOPO:

• Determinare se il test MBIT (Methacetin BreathID Test) può essere utile nella valutazione di pazienti HCV RNA positivi con ALT normale o minimamente elevata e determinare la gravità della loro malattia epatica come guida per il processo decisionale nell'uso clinico di routine.

OBBIETTIVO:

AUC>0,75 (+/-10% in IC 95%) nel rilevamento di fibrosi>2.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Uomini o donne>18
• Pazienti con HCV RNA+ superiore a 105 copie Pazienti con enzimi epatici normali in due test a distanza di 3 mesi o fino a <X1,5 del valore superiore alla norma
• Pazienti con HCV comprovato da biopsia o (9 mesi prima del test senza cambiamenti previsti nella malattia epatica dopo la biopsia).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Altri disturbi del fegato.
• Infezioni attive.
• Uso di farmaci noti per indurre/sopprimere P4501A2
• Malattie polmonari
• Consumo di alcol >20cc al giorno prima del test.

NUMERO DI PAZIENTI:

• 200 HCV
• 50 controlli abbinati

METODI:

• Selezione dei pazienti - Tutti i pazienti sottoposti a biopsia epatica negli ultimi 9 mesi in ciascun centro sono invitati a partecipare allo studio, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.
• I pazienti saranno sottoposti a MBIT e i dati saranno confrontati con i risultati dei diversi punteggi fibrotici e infiammatori (es. METAVIR) sulla biopsia epatica. Un patologo riesaminerà tutte le biopsie.
• Oridion BreathID fornirà dati MBIT su 50 controlli sani.
• Substrato - Un pasto di prova composto da 75 mg di metacetina PO + un noto ingrediente tensioattivo abitualmente utilizzato nell'industria alimentare e farmaceutica.
• Durata della prova - 1 ora
• Digiuno: solo 8 ore di digiuno.
• Il paziente verrà collegato al dispositivo BreathID tramite una cannula nasale e dopo aver misurato il respiro di base, verrà ingerito il pasto di prova e il dispositivo continuerà a misurare il respiro espirato per 1 ora. Il dispositivo BreathID misura automaticamente le variazioni del rapporto 13C/12C dovute alla metabolizzazione della metacetina, utilizzando un principio spettroscopico. I risultati vengono stampati automaticamente al termine del test.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

• Alla prima visita dal medico, i pazienti eseguiranno test di carica virale, test degli enzimi epatici e MBIT. Una biopsia sarà eseguita entro 9 mesi da questi test.