Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus emättimen vuotojen hallinnasta Länsi-Afrikassa käyttämällä kerta-annoshoitoja

perjantai 7. huhtikuuta 2006 päivittänyt: Université de Sherbrooke

Satunnaistettu kontrolloitu koe kerta-annoksesta tinidatsolia + flukonatsolia verrattuna pitempiin metronidatsoli + klotrimatsolihoitoihin länsiafrikkalaisten naisten hoidossa, joilla on emätinvuoto

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, olisiko suoraan tarkkailtava kerta-annoshoito (tinidatsoli + flukonatsoli) yhtä tehokas kuin pidemmät standardihoidot (metronidatsoli 7 päivää, plus vaginaalinen klotrimatsoli 3 päivää) emättimen oireyhtymän hoidossa. Ghanan, Togon, Guinean ja Malin perusterveydenhuollon keskuksissa. Se oli suunniteltu tehokkuuskokeeksi, eli se tehtiin näissä terveyskeskuksissa rutiinityölle tyypillisissä olosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiivistelmä Tavoite: Arvioi, ovatko kerta-annoshoidot yhtä tehokkaita kuin tavallinen hoito emättimen vuoteiden oireyhtymän hoidossa.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tehokkuustutkimus, jossa verrattiin kerta-annos tinidatsolia ja flukonatsolia (TF) seitsemän päivän metronidatsoliin ja kolmen päivän emättimen klotrimatsoliin (MC) 1570 naisella, joilla oli emätinvuotoa Ghanan, Togon, Guinean ja Guinean perusterveydenhuollon laitoksissa. Mali. Tutkimussairaanhoitajat tai lääkärit jakoivat osallistujat satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta käyttämällä ennalta koodattuja kirjekuoria. Tehokkuus arvioitiin oireenmukaisella vasteella päivänä 14.

Löydökset: Kahdella hoito-ohjelmalla oli samanlainen tehokkuus: täydellinen erottuminen havaittiin 66 %:lla (TF) ja 64 %:lla (MC) ja osittainen paraneminen 33 %:lla (TF) ja 34 %:lla (MC) osallistujista (p = 0,26). Tehokkuus oli samanlainen alaryhmissä, joilla oli vulvovaginaalinen kandidiaasi, T. vaginalis vaginitis tai bakteerivaginoosi. Kahdella hoito-ohjelmalla oli samanlainen tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden (TF: n = 76, 71 % täydellinen erotus, 28 % osittainen; MC: n = 83, 72 % valmis, 25 % osittainen, p = 0,76) ja HIV-tartunnan saamattomien keskuudessa. naiset (TF: n = 517, 68 % valmiita, 32 % osittain; MC: n = 466, 65 % täydellisiä, 33 % osittain, p = 0,20). Kohdunkaulan infektiot N. gonorrhoeae, C. trachomatis ja M. genitalium olivat harvinaisia ​​naisilla, jotka eivät osallistuneet seksityöhön, ne liittyivät bakteeriperäiseen vaginoosiin tai T. vaginalis -emätintulehdukseen, eivätkä ne muuttaneet vastetta hoitoon emätininfektioita vastaan ​​vaikuttavilla aineilla. Neljällä viidesosalla naisista, jotka eivät helpottaneet kerta-annoksen TF:ää, oli myönteinen vaste, kun MC:tä annettiin toisen linjan hoitona.

Johtopäätös: kerta-annos TF on yhtä tehokas kuin usean annoksen MC emättimen vuoteiden oireyhtymän hoidossa, jopa HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. Koska tinidatsoli/flukonatsoli on alhainen ja sen noudattaminen on helpompaa, sitä tulisi harkita emätinvuotooireyhtymän ensilinjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1524

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Ghana
        • Suntreso Polyclinc
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Madina
  • Mennä
      • Adakpame, Mennä
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Mennä
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Mennä
        • Clinique IST d'Amoutivé

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset neuvovat emätinvuotoa varten
  • paikallinen asukas
  • halu ja kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • seksityöntekijöiden konsultointi aktiivista seulontaa varten
  • pääasiallinen valitus alavatsakipuista
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Emättimen vuodon oireenmukainen häviäminen potilaan mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Emättimen vuodon objektiivinen ratkaisu tutkimushoitajan tai lääkärin mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Canadian International Development Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUS 03-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa