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Estudio del manejo del flujo vaginal en África occidental mediante tratamientos de dosis única

7 de abril de 2006 actualizado por: Université de Sherbrooke

Un ensayo controlado aleatorizado de dosis única de tinidazol + fluconazol versus ciclos más largos de metronidazol + clotrimazol en el tratamiento de mujeres de África occidental con flujo vaginal

Este ensayo controlado aleatorizado tuvo como objetivo verificar si el tratamiento de dosis única directamente observado (con tinidazol + fluconazol) sería tan efectivo como los tratamientos estándar más prolongados (metronidazol durante 7 días, más clotrimazol vaginal durante 3 días) en el manejo sindrómico de las mujeres que presentan dolor vaginal. alta en centros de atención primaria de salud de Ghana, Togo, Guinea y Malí. Fue diseñado como un ensayo de efectividad, es decir, se realizó en condiciones propias del trabajo rutinario en estos centros de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen Objetivo: Evaluar si los tratamientos de dosis única son tan efectivos como la terapia estándar en el manejo sindrómico del flujo vaginal.

Métodos: un ensayo de eficacia controlado aleatorio que comparó una dosis única de tinidazol más fluconazol (TF) con siete días de metronidazol más tres días de clotrimazol vaginal (MC) entre 1570 mujeres que presentaban flujo vaginal en instituciones de atención primaria de salud de Ghana, Togo, Guinea y Malí. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos por enfermeras o médicos de investigación utilizando sobres precodificados. La eficacia se evaluó mediante la respuesta sintomática el día 14.

Resultados: los dos regímenes de tratamiento tuvieron una eficacia similar: se observó una resolución completa en el 66 % (TF) y el 64 % (MC) y una resolución parcial en el 33 % (TF) y el 34 % (MC) de los participantes (p=0,26). La eficacia fue similar entre los subgrupos con candidiasis vulvovaginal, vaginitis por T. vaginalis o vaginosis bacteriana. Los dos regímenes de tratamiento tuvieron una efectividad similar entre los infectados por el VIH (TF: n = 76, 71 % de resolución completa, 28 % parcial; MC: n = 83, 72 % completo, 25 % parcial, p = 0,76) y los no infectados por el VIH. mujeres (TF: n=517, 68% completo, 32% parcial; MC: n=466, 65% completo, 33% parcial, p=0,20). Las infecciones cervicales por N. gonorrhoeae, C. trachomatis y M. genitalium fueron poco comunes entre las mujeres que no practicaban el trabajo sexual, se asociaron con vaginosis bacteriana o vaginitis por T. vaginalis y no alteraron la respuesta al tratamiento con agentes activos contra las infecciones vaginales. Cuatro quintas partes de las mujeres que no se aliviaron con una dosis única de TF tuvieron una respuesta favorable cuando se administró CM como tratamiento de segunda línea.

Conclusión: El TF en dosis única es tan efectivo como el MC en dosis múltiples en el manejo sindrómico del flujo vaginal, incluso entre las infectadas por el VIH. Dado su bajo precio y su fácil cumplimiento, tinidazol/fluconazol debe considerarse como tratamiento de primera línea del síndrome de flujo vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Ghana
        • Suntreso Polyclinc
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Madina
  • Para llevar
      • Adakpame, Para llevar
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Para llevar
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Para llevar
        • Clinique IST d'Amoutivé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que consultan por flujo vaginal
  • residente local
  • voluntad y capacidad para consentir

Criterio de exclusión:

  • Consultoría de trabajadoras sexuales para detección activa.
  • queja principal de dolor abdominal bajo
  • alergia a uno de los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Resolución sintomática del flujo vaginal según la paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Resolución objetiva del flujo vaginal según la enfermera o el médico del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian International Development Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUS 03-32

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