単回投与治療を使用した西アフリカにおける膣分泌物の管理の研究
膣分泌物を伴う西アフリカ女性の管理における単回投与のチニダゾール + フルコナゾールとメトロニダゾール + クロトリマゾールの長期コースのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
要約 目的: 膣分泌物の症候性管理において、単回投与治療が標準治療と同程度に有効かどうかを評価する。
方法: ガーナ、トーゴ、ギニア、ギニアのプライマリーヘルスケア施設で膣分泌物を呈する 1,570 人の女性を対象に、チニダゾールとフルコナゾール (TF) の単回投与を、7 日間のメトロニダゾールと 3 日間の膣内クロトリマゾール (MC) と比較するランダム化比較有効性試験。マリ。 参加者は、事前にコード化されたエンベロープを使用して、研究看護師または医師によって 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられました。 有効性は、14 日目の症候性反応によって評価されました。
調査結果: 2 つの治療レジメンの有効性は同様でした: 参加者の 66% (TF) と 64% (MC) で完全な解決が見られ、33% (TF) と 34% (MC) で部分的な解決が見られました (p=0.26)。 有効性は、外陰膣カンジダ症、T. 膣炎または細菌性膣炎のサブグループ間で同様でした。 2 つの治療レジメンは、HIV 感染者 (TF: n=76、71% 完全寛解、28% 部分的; MC: n=83、72% 完全解決、25% 部分的、p=0.76) と HIV 非感染者の間で同様の有効性を示しました。女性 (TF: n=517、68% 完了、32% 部分的; MC: n=466、65% 完了、33% 部分的、p=0.20)。 N. gonorrhoeae、C. trachomatis、および M. genitalium による子宮頸部感染症は、セックスワークに関与していない女性の間ではまれであり、細菌性膣炎または T. 膣炎と関連しており、膣感染症に対して有効な薬剤による治療に対する反応は変化しませんでした。 MC を二次治療として投与した場合、単回投与の TF で軽減されなかった女性の 5 分の 4 が良好な反応を示しました。
結論: 単回投与の TF は、HIV 感染者の間でさえ、膣分泌物の症候性管理において複数回投与の MC と同じくらい効果的です。 チニダゾール/フルコナゾールは、低価格でコンプライアンスが容易であるため、膣分泌物症候群の第一選択治療薬と見なされるべきです。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- おりものの相談をする女性
- 地元住民
- 同意する意思と能力
除外基準:
- アクティブスクリーニングのためのセックスワーカーコンサルティング
- 下腹部痛の主訴
- -治験薬の1つに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
患者に応じた膣分泌物の症状の解消
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
-研究看護師または医務官による膣分泌物の客観的な解決
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jacques Pepin, MD、U of Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 真菌症
- カンジダ症
- 膣の病気
- 膣炎
- 膣炎、細菌性
- 膣分泌物
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤、ローカル
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- アルキル化剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- 抗トリコモナス剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- メトロニダゾール
- クロトリマゾール
- ミコナゾール
- チニダゾール
- フルコナゾール
その他の研究ID番号
- CHUS 03-32
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。