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単回投与治療を使用した西アフリカにおける膣分泌物の管理の研究

2006年4月7日 更新者:Université de Sherbrooke

膣分泌物を伴う西アフリカ女性の管理における単回投与のチニダゾール + フルコナゾールとメトロニダゾール + クロトリマゾールの長期コースのランダム化比較試験

このランダム化比較試験は、直接観察された単回投与治療 (チニダゾール + フルコナゾール) が、より長い標準治療 (7 日間のメトロニダゾールと 3 日間の膣内クロトリマゾール) と同じくらい有効であるかどうかを検証することを目的としていました。ガーナ、トーゴ、ギニア、マリの一次医療センターでの退院。 これは有効性試験として設計されました。つまり、これらのヘルスセンターでの日常業務に典型的な条件下で実施されました。

調査の概要

詳細な説明

要約 目的: 膣分泌物の症候性管理において、単回投与治療が標準治療と同程度に有効かどうかを評価する。

方法: ガーナ、トーゴ、ギニア、ギニアのプライマリーヘルスケア施設で膣分泌物を呈する 1,570 人の女性を対象に、チニダゾールとフルコナゾール (TF) の単回投与を、7 日間のメトロニダゾールと 3 日間の膣内クロトリマゾール (MC) と比較するランダム化比較有効性試験。マリ。 参加者は、事前にコード化されたエンベロープを使用して、研究看護師または医師によって 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられました。 有効性は、14 日目の症候性反応によって評価されました。

調査結果: 2 つの治療レジメンの有効性は同様でした: 参加者の 66% (TF) と 64% (MC) で完全な解決が見られ、33% (TF) と 34% (MC) で部分的な解決が見られました (p=0.26)。 有効性は、外陰膣カンジダ症、T. 膣炎または細菌性膣炎のサブグループ間で同様でした。 2 つの治療レジメンは、HIV 感染者 (TF: n=76、71% 完全寛解、28% 部分的; MC: n=83、72% 完全解決、25% 部分的、p=0.76) と HIV 非感染者の間で同様の有効性を示しました。女性 (TF: n=517、68% 完了、32% 部分的; MC: n=466、65% 完了、33% 部分的、p=0.20)。 N. gonorrhoeae、C. trachomatis、および M. genitalium による子宮頸部感染症は、セックスワークに関与していない女性の間ではまれであり、細菌性膣炎または T. 膣炎と関連しており、膣感染症に対して有効な薬剤による治療に対する反応は変化しませんでした。 MC を二次治療として投与した場合、単回投与の TF で軽減されなかった女性の 5 分の 4 が良好な反応を示しました。

結論: 単回投与の TF は、HIV 感染者の間でさえ、膣分泌物の症候性管理において複数回投与の MC と同じくらい効果的です。 チニダゾール/フルコナゾールは、低価格でコンプライアンスが容易であるため、膣分泌物症候群の第一選択治療薬と見なされるべきです。

研究の種類

介入

入学

1524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Accra、ガーナ
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi、ガーナ
        • Suntreso Polyclinc
      • Conakry、ギニア
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry、ギニア
        • Centre de Santé Madina
      • Adakpame、トーゴ
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé、トーゴ
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé、トーゴ
        • Clinique IST d'Amoutivé

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • おりものの相談をする女性
  • 地元住民
  • 同意する意思と能力

除外基準:

  • アクティブスクリーニングのためのセックスワーカーコンサルティング
  • 下腹部痛の主訴
  • -治験薬の1つに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
患者に応じた膣分泌物の症状の解消

二次結果の測定

結果測定
-研究看護師または医務官による膣分泌物の客観的な解決

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacques Pepin, MD、U of Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年4月7日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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