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使用单剂量治疗的西非阴道分泌物管理研究

2006年4月7日 更新者:Université de Sherbrooke

单剂量替硝唑+氟康唑与较长疗程甲硝唑+克霉唑治疗西非阴道分泌物妇女的随机对照试验

这项随机对照试验旨在验证直接观察到的单剂量治疗(使用替硝唑 + 氟康唑)是否与长期标准治疗(甲硝唑 7 天,阴道克霉唑 3 天)一样有效地治疗阴道阴道炎妇女的综合征在加纳、多哥、几内亚和马里的初级保健中心出院。 它被设计为一项有效性试验,即它是在这些健康中心常规工作的典型条件下完成的

研究概览

详细说明

摘要 目的:评估单剂量治疗是否与标准治疗一样有效地治疗白带症状。

方法:一项比较单剂量替硝唑加氟康唑 (TF) 与 7 天甲硝唑加 3 天阴道克霉唑 (MC) 的随机对照试验,试验对象为 1570 名在加纳、多哥、几内亚和亚美尼亚的初级卫生保健机构中出现阴道分泌物的女性。马里。 研究护士或医生使用预先编码的信封将参与者随机分配到两种治疗中的一种。 通过第 14 天的症状反应评估有效性。

结果:两种治疗方案具有相似的效果:66% (TF) 和 64% (MC) 的参与者完全缓解,33% (TF) 和 34% (MC) 的参与者部分缓解 (p=0.26)。 外阴阴道念珠菌病、阴道毛滴虫阴道炎或细菌性阴道病的亚组疗效相似。 这两种治疗方案在 HIV 感染者(TF:n=76,71% 完全消退,28% 部分消退;MC:n=83,72% 完全消退,25% 部分消退,p=0.76)和 HIV 未感染者中效果相似女性(TF:n=517,68% 完成,32% 部分;MC:n=466,65% 完成,33% 部分,p=0.20)。 淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和生殖支原体的宫颈感染在不从事性工作的女性中并不常见,与细菌性阴道病或阴道毛滴虫阴道炎有关,并且不会改变对阴道感染活性药物治疗的反应。 当 MC 作为二线治疗时,单剂量 TF 未缓解的女性中有五分之四的反应良好。

结论:单剂量 TF 在治疗白带症状方面与多剂量 MC 一样有效,即使在 HIV 感染者中也是如此。 鉴于其低廉的价格和更容易的依从性,替硝唑/氟康唑应被视为白带综合征的一线治疗药物。

研究类型

介入性

注册

1524

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Conakry、几内亚
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry、几内亚
        • Centre de Santé Madina
      • Accra、加纳
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi、加纳
        • Suntreso Polyclinc
      • Adakpame、多哥
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé、多哥
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé、多哥
        • Clinique IST d'Amoutivé

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 咨询阴道分泌物的女性
  • 当地居民
  • 同意的意愿和能力

排除标准:

  • 性工作者主动筛查咨询
  • 主诉下腹痛
  • 对其中一种研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
根据患者的症状解决阴道分泌物

次要结果测量

结果测量
根据研究护士或医务人员对阴道分泌物的客观解决

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacques Pepin, MD、U of Sherbrooke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

研究完成

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月7日

首次发布 (估计)

2006年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年4月7日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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