Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het beheer van vaginale afscheiding in West-Afrika met behulp van behandelingen met een enkele dosis

7 april 2006 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een enkele dosis tinidazol + fluconazol versus langere kuren met metronidazol + clotrimazol bij de behandeling van West-Afrikaanse vrouwen met vaginale afscheiding

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie had tot doel na te gaan of direct waargenomen behandeling met een enkele dosis (met tinidazol+fluconazol) even effectief zou zijn als de langere standaardbehandelingen (metronidazol gedurende 7 dagen, plus vaginaal clotrimazol gedurende 3 dagen) bij de syndromale behandeling van vrouwen met vaginale ontslag in eerstelijnsgezondheidszorgcentra van Ghana, Togo, Guinee en Mali. Het was opgezet als een effectiviteitsonderzoek, d.w.z. het werd uitgevoerd onder omstandigheden die typisch zijn voor routinematig werk in deze gezondheidscentra

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting Doel: Evalueren of behandelingen met een enkele dosis even effectief zijn als standaardtherapie bij de syndromale behandeling van vaginale afscheiding.

Methoden: een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie waarin een enkele dosis tinidazol plus fluconazol (TF) werd vergeleken met zeven dagen metronidazol plus drie dagen vaginaal clotrimazol (MC) bij 1570 vrouwen met vaginale afscheiding in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg in Ghana, Togo, Guinee en Mali. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen door onderzoeksverpleegkundigen of artsen met behulp van vooraf gecodeerde enveloppen. De effectiviteit werd beoordeeld door symptomatische respons op dag 14.

Bevindingen: De twee behandelingsregimes hadden een vergelijkbare effectiviteit: volledige verdwijning werd gezien bij 66% (TF) en 64% (MC) en gedeeltelijke verdwijning bij 33% (TF) en 34% (MC) van de deelnemers (p=0,26). De effectiviteit was vergelijkbaar tussen subgroepen met vulvovaginale candidiasis, T. vaginalis vaginitis of bacteriële vaginose. De twee behandelingsregimes hadden een vergelijkbare effectiviteit bij HIV-geïnfecteerden (TF: n=76, 71% volledige resolutie, 28% gedeeltelijk; MC: n=83, 72% volledig, 25% gedeeltelijk, p=0,76) en HIV-niet-geïnfecteerden vrouwen (TF: n=517, 68% compleet, 32% gedeeltelijk; MC: n=466, 65% compleet, 33% gedeeltelijk, p=0,20). Baarmoederhalsinfecties met N. gonorrhoeae, C. trachomatis en M. genitalium kwamen niet vaak voor bij vrouwen die niet betrokken waren bij sekswerk, gingen gepaard met bacteriële vaginose of T. vaginalis vaginitis en veranderden de respons op behandeling met middelen die werkzaam zijn tegen vaginale infecties niet. Vier vijfde van de vrouwen die niet werden verlicht door TF in een enkelvoudige dosis, reageerde gunstig toen MC werd toegediend als tweedelijnsbehandeling.

Conclusie: Een enkele dosis TF is even effectief als een meervoudige dosis MC bij de syndromale behandeling van vaginale afscheiding, zelfs bij hiv-geïnfecteerden. Gezien de lage prijs en gemakkelijkere therapietrouw, moet tinidazol/fluconazol worden overwogen als eerstelijnsbehandeling van het vaginale afscheidingssyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gaan
      • Adakpame, Gaan
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Gaan
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Gaan
        • Clinique IST d'Amoutivé
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Ghana
        • Suntreso Polyclinc
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Madina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen raadplegen voor vaginale afscheiding
  • plaatselijke bewoner
  • bereidheid en vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • advies voor sekswerkers voor actieve screening
  • belangrijkste klacht pijn in de onderbuik
  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Symptomatische oplossing van de vaginale afscheiding volgens de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve oplossing van de vaginale afscheiding volgens de onderzoeksverpleegkundige of medische officier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Canadian International Development Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUS 03-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren