Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af håndteringen af ​​vaginalt udflåd hos vestafrikanske ved hjælp af enkeltdosisbehandlinger

7. april 2006 opdateret af: Université de Sherbrooke

Et randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltdosis tinidazol+fluconazol versus længere forløb af metronidazol+clotrimazol til behandling af vestafrikanske kvinder med vaginalt udflåd

Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at verificere, om direkte observeret enkeltdosisbehandling (med tinidazol+fluconazol) ville være lige så effektiv som de længere standardbehandlinger (metronidazol i 7 dage plus vaginal clotrimazol i 3 dage) i den syndromiske behandling af kvinder med vaginal sygdom. udskrivelse i primære sundhedscentre i Ghana, Togo, Guinea og Mali. Det var designet som et effektivitetsforsøg, dvs. det blev udført under forhold, der er typiske for rutinearbejde i disse sundhedscentre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt formål: Evaluere, om enkeltdosisbehandlinger er lige så effektive som standardterapi til syndrombehandling af vaginalt udflåd.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg, der sammenligner enkeltdosis tinidazol plus fluconazol (TF) med syv dages metronidazol plus tre dages vaginal clotrimazol (MC) blandt 1570 kvinder med vaginalt udflåd i primære sundhedsinstitutioner i Ghana, Togo, Guinea og Mali. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlinger af forskningssygeplejersker eller læger ved hjælp af prækodede kuverter. Effektiviteten blev vurderet ved symptomatisk respons på dag 14.

Resultater: De to behandlingsregimer havde lignende effektivitet: fuldstændig opløsning blev set hos 66 % (TF) og 64 % (MC) og delvis opløsning hos 33 % (TF) og 34 % (MC) af deltagerne (p=0,26). Effektiviteten var ens blandt undergrupper med vulvovaginal candidiasis, T. vaginalis vaginitis eller bakteriel vaginose. De to behandlingsregimer havde en lignende effektivitet blandt HIV-inficerede (TF: n=76, 71 % fuldstændig opløsning, 28 % delvis; MC: n=83, 72 % fuldstændig, 25 % delvis, p=0,76) og HIV-uinficerede kvinder (TF: n=517, 68% komplet, 32% delvis; MC: n=466, 65% komplet, 33% delvis, p=0,20). Cervikale infektioner med N. gonorrhoeae, C. trachomatis og M. genitalium var ualmindelige blandt kvinder, der ikke var involveret i sexarbejde, var forbundet med bakteriel vaginose eller T. vaginalis vaginitis og ændrede ikke respons på behandling med midler, der var aktive mod vaginale infektioner. Fire femtedele af kvinder, der ikke blev lindret af enkeltdosis TF, havde et gunstigt respons, når MC blev administreret som andenlinjebehandling.

Konklusion: Enkeltdosis TF er lige så effektiv som multiple-dosis MC til syndrombehandling af vaginalt udflåd, selv blandt HIV-inficerede. På grund af dets lave pris og nemmere compliance bør tinidazol/fluconazol betragtes som en førstelinjebehandling af vaginalt udflådssyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • At gå
      • Adakpame, At gå
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, At gå
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, At gå
        • Clinique IST d'Amoutivé
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Ghana
        • Suntreso Polyclinc
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Madina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der konsulterer for udflåd fra skeden
  • lokal beboer
  • vilje og evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sexarbejderrådgivning til aktiv screening
  • hovedklagen over smerter i nedre mave
  • allergi over for et af undersøgelsesmidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptomatisk opløsning af det vaginale udflåd i henhold til patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv opløsning af det vaginale udflåd ifølge undersøgelsens sygeplejerske eller læge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Canadian International Development Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2006

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUS 03-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med tinidazol+fluconazol vs metronidazol+clotrimazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner