Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zarządzania upławami z pochwy w Afryce Zachodniej przy użyciu pojedynczych dawek

7 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Randomizowana, kontrolowana próba pojedynczej dawki tynidazolu + flukonazolu w porównaniu z dłuższymi kursami metronidazolu + klotrimazolu w leczeniu kobiet z Afryki Zachodniej z wydzieliną z pochwy

To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu sprawdzenie, czy bezpośrednio obserwowane leczenie pojedynczą dawką (tynidazol + flukonazol) byłoby tak samo skuteczne jak dłuższe leczenie standardowe (metronidazol przez 7 dni plus klotrimazol dopochwowy przez 3 dni) w leczeniu objawowym kobiet z objawami pochwy wypisów w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Ghanie, Togo, Gwinei i Mali. Został pomyślany jako próba efektywności, czyli została przeprowadzona w warunkach typowych dla rutynowej pracy w tych ośrodkach zdrowia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie Cel: Ocenić, czy terapie jednodawkowe są tak samo skuteczne jak standardowa terapia w syndromicznym leczeniu upławów z pochwy.

Metody: Randomizowane kontrolowane badanie skuteczności porównujące pojedynczą dawkę tinidazolu i flukonazolu (TF) z siedmiodniowym podawaniem metronidazolu i trzydniowego dopochwowego klotrimazolu (MC) wśród 1570 kobiet zgłaszających się z wydzieliną z pochwy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Ghanie, Togo, Gwinei i Mali. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów przez pielęgniarki badawcze lub lekarzy przy użyciu wstępnie zakodowanych kopert. Skuteczność oceniano na podstawie odpowiedzi objawowej w dniu 14.

Wyniki: Oba schematy leczenia miały podobną skuteczność: całkowite ustąpienie objawów zaobserwowano u 66% (TF) i 64% (MC), a częściowe ustąpienie u 33% (TF) i 34% (MC) uczestników (p=0,26). Skuteczność była podobna w podgrupach z kandydozą sromu i pochwy, zapaleniem pochwy wywołanym przez T. vaginalis lub bakteryjnym zapaleniem pochwy. Te dwa schematy leczenia miały podobną skuteczność wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV (TF: n=76, 71% całkowitego ustąpienia, 28% częściowego; MC: n=83, 72% całkowitego, 25% częściowego, p=0,76) i niezakażonych HIV kobiety (TF: n=517, 68% pełnych, 32% częściowych; MC: n=466, 65% pełnych, 33% częściowych, p=0,20). Zakażenia szyjki macicy przez N. gonorrhoeae, C. trachomatis i M. genitalium były rzadkie wśród kobiet niewykonujących usług seksualnych, były związane z bakteryjnym zapaleniem pochwy lub zapaleniem pochwy wywołanym przez T. vaginalis i nie zmieniały odpowiedzi na leczenie środkami aktywnymi przeciwko infekcjom pochwy. Cztery piąte kobiet, u których nie wystąpiła ulga po podaniu pojedynczej dawki TF, uzyskało korzystną odpowiedź na podanie MC jako leczenia drugiego rzutu.

Wniosek: Pojedyncza dawka TF jest tak samo skuteczna jak wielokrotna dawka MC w objawowym leczeniu upławów pochwowych, nawet u kobiet zakażonych wirusem HIV. Biorąc pod uwagę niską cenę i łatwiejszą zgodność, tinidazol/flukonazol należy rozważyć jako lek pierwszego rzutu w zespole upławów pochwowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Ghana
        • Suntreso Polyclinc
  • Gwinea
      • Conakry, Gwinea
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Gwinea
        • Centre de Santé Madina
  • Iść
      • Adakpame, Iść
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Iść
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Iść
        • Clinique IST d'Amoutivé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety konsultujące upławy z pochwy
  • mieszkaniec
  • gotowość i zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • konsultacje z pracownikami seksualnymi w zakresie aktywnych badań przesiewowych
  • główna skarga na ból w dole brzucha
  • uczulenie na jeden z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Objawowe ustąpienie wydzieliny z pochwy w zależności od pacjentki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Obiektywne ustąpienie upławów według opinii pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian International Development Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUS 03-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj