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Estudo do manejo do corrimento vaginal na África Ocidental usando tratamentos de dose única

7 de abril de 2006 atualizado por: Université de Sherbrooke

Um ensaio controlado randomizado de dose única de tinidazol + fluconazol versus cursos mais longos de metronidazol + clotrimazol no tratamento de mulheres da África Ocidental com corrimento vaginal

Este ensaio controlado randomizado teve como objetivo verificar se o tratamento de dose única diretamente observado (com tinidazol+fluconazol) seria tão eficaz quanto os tratamentos padrão mais longos (metronidazol por 7 dias, mais clotrimazol vaginal por 3 dias) no manejo sindrômico de mulheres que apresentam alta em centros de cuidados de saúde primários do Gana, Togo, Guiné e Mali. Foi concebido como um ensaio de eficácia, ou seja, foi realizado em condições típicas de trabalho de rotina nestes centros de saúde

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo Objetivo: Avaliar se tratamentos em dose única são tão eficazes quanto a terapia padrão no manejo sindrômico do corrimento vaginal.

Métodos: Um estudo de eficácia controlado randomizado comparando dose única de tinidazol mais fluconazol (TF) a sete dias de metronidazol mais três dias de clotrimazol vaginal (MC) entre 1.570 mulheres com corrimento vaginal em instituições de cuidados primários de saúde de Gana, Togo, Guiné e Mali. Os participantes foram alocados aleatoriamente para um dos dois tratamentos por enfermeiras ou médicos da pesquisa usando envelopes pré-codificados. A eficácia foi avaliada pela resposta sintomática no dia 14.

Resultados: Os dois regimes de tratamento tiveram eficácia semelhante: resolução completa foi observada em 66% (TF) e 64% (MC) e resolução parcial em 33% (TF) e 34% (MC) dos participantes (p = 0,26). A eficácia foi semelhante entre os subgrupos com candidíase vulvovaginal, vaginite por T. vaginalis ou vaginose bacteriana. Os dois esquemas de tratamento tiveram eficácia semelhante entre infectados pelo HIV (TF: n=76, 71% resolução completa, 28% parcial; MC: n=83, 72% completos, 25% parciais, p=0,76) e não infectados pelo HIV mulheres (TF: n=517, 68% completo, 32% parcial; MC: n=466, 65% completo, 33% parcial, p=0,20). Infecções cervicais com N. gonorrhoeae, C. trachomatis e M. genitalium foram incomuns entre mulheres não envolvidas no trabalho sexual, foram associadas a vaginose bacteriana ou vaginite por T. vaginalis e não alteraram a resposta ao tratamento com agentes ativos contra infecções vaginais. Quatro quintos das mulheres não aliviadas por TF em dose única tiveram uma resposta favorável quando o MC foi administrado como tratamento de segunda linha.

Conclusão: TF em dose única é tão eficaz quanto MC em dose múltipla no manejo sindrômico do corrimento vaginal, mesmo entre as infectadas pelo HIV. Devido ao seu baixo preço e adesão mais fácil, o tinidazol/fluconazol deve ser considerado como tratamento de primeira linha da síndrome do corrimento vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1524

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
      • Accra, Gana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Gana
        • Suntreso Polyclinc
  • Guiné
      • Conakry, Guiné
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Guiné
        • Centre de Santé Madina
  • Ir
      • Adakpame, Ir
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Ir
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Ir
        • Clinique IST d'Amoutivé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres consultando para corrimento vaginal
  • residente local
  • vontade e capacidade de consentir

Critério de exclusão:

  • consultoria de profissionais do sexo para triagem ativa
  • queixa principal de dor abdominal baixa
  • alergia a um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resolução sintomática do corrimento vaginal de acordo com o paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resolução objetiva do corrimento vaginal de acordo com a enfermeira ou médico do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian International Development Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUS 03-32

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