Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvládání vaginálního výtoku v západní Africe pomocí léčby jednou dávkou

7. dubna 2006 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Randomizovaná kontrolovaná studie jednorázové dávky tinidazolu + flukonazolu versus delší kúry metronidazolu + klotrimazolu v léčbě západoafrických žen s vaginálním výtokem

Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl ověřit, zda přímo pozorovaná léčba jednorázovou dávkou (tinidazol + flukonazol) bude stejně účinná jako delší standardní léčba (metronidazol po dobu 7 dnů plus vaginální clotrimazol po dobu 3 dnů) při léčbě syndromů u žen s vaginální propuštění do center primární zdravotní péče v Ghaně, Togu, Guineji a Mali. Byla navržena jako zkouška účinnosti, tj. byla provedena za podmínek typických pro rutinní práci v těchto zdravotních střediscích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstrakt Cíl: Zhodnotit, zda je jednorázová léčba stejně účinná jako standardní terapie při syndromické léčbě vaginálního výtoku.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti porovnávající jednorázovou dávku tinidazolu plus flukonazol (TF) se sedmi dny metronidazolu plus tři dny vaginálního klotrimazolu (MC) u 1570 žen s vaginálním výtokem v institucích primární péče v Ghaně, Togu, Guineji a Mali. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb výzkumnými sestrami nebo lékaři pomocí předem kódovaných obálek. Účinnost byla hodnocena symptomatickou odpovědí v den 14.

Zjištění: Oba léčebné režimy měly podobnou účinnost: úplné vymizení bylo pozorováno u 66 % (TF) a 64 % (MC) a částečné vymizení u 33 % (TF) a 34 % (MC) účastníků (p=0,26). Účinnost byla podobná mezi podskupinami s vulvovaginální kandidózou, T. vaginalis vaginitidou nebo bakteriální vaginózou. Tyto dva léčebné režimy měly podobnou účinnost u HIV infikovaných (TF: n=76, 71 % úplné vymizení, 28 % částečné; MC: n=83, 72 % úplné, 25 % částečné, p=0,76) a neinfikované HIV ženy (TF: n=517, 68 % kompletní, 32 % částečná; MC: n=466, 65 % kompletní, 33 % částečná, p=0,20). Infekce děložního čípku N. gonorrhoeae, C. trachomatis a M. genitalium byly u žen, které se nezabývaly prostitucí, neobvyklé, byly spojeny s bakteriální vaginózou nebo vaginitidou T. vaginalis a neměnily odpověď na léčbu látkami účinnými proti vaginálním infekcím. Čtyři pětiny žen, kterým jednorázová sondová výživa neulevila, měly příznivou odpověď, když byl MC podáván jako léčba druhé volby.

Závěr: Jednodávková sondová výživa je stejně účinná jako vícedávková MC v syndromické léčbě vaginálního výtoku, a to i u HIV infikovaných. Vzhledem k nízké ceně a snadnější compliance by měl být tinidazol/flukonazol zvažován jako léčba první volby syndromu vaginálního výtoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Ghana
        • Suntreso Polyclinc
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Madina
  • Jít
      • Adakpame, Jít
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Jít
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Jít
        • Clinique IST d'Amoutivé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy konzultující vaginální výtok
  • místní obyvatel
  • ochota a schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • poradenství pro sexuální pracovnice pro aktivní screening
  • hlavní stížnost na bolest v dolní části břicha
  • alergie na jeden ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Symptomatické vymizení poševního výtoku podle pacientky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní řešení poševního výtoku dle studijní sestry nebo zdravotníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Canadian International Development Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUS 03-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tinidazol + flukonazol vs metronidazol + klotrimazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit