- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00313131
Étude de la prise en charge des pertes vaginales en Afrique de l'Ouest à l'aide de traitements à dose unique
Un essai contrôlé randomisé comparant une dose unique de tinidazole + fluconazole à des traitements plus longs de métronidazole + clotrimazole dans la prise en charge des femmes ouest-africaines présentant des pertes vaginales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé Objectif : Évaluer si les traitements à dose unique sont aussi efficaces que le traitement standard dans la prise en charge syndromique des pertes vaginales.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé d'efficacité comparant une dose unique de tinidazole plus fluconazole (TF) à sept jours de métronidazole plus trois jours de clotrimazole vaginal (MC) chez 1570 femmes présentant des pertes vaginales dans des établissements de soins de santé primaires du Ghana, du Togo, de Guinée et Mali. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux traitements par des infirmières de recherche ou des médecins à l'aide d'enveloppes précodées. L'efficacité a été évaluée par la réponse symptomatique au jour 14.
Résultats : Les deux schémas thérapeutiques avaient une efficacité similaire : une résolution complète a été observée chez 66 % (TF) et 64 % (MC) et une résolution partielle chez 33 % (TF) et 34 % (MC) des participants (p = 0,26). L'efficacité était similaire parmi les sous-groupes atteints de candidose vulvo-vaginale, de vaginite à T. vaginalis ou de vaginose bactérienne. Les deux schémas thérapeutiques avaient une efficacité similaire chez les personnes infectées par le VIH (TF : n = 76, 71 % de résolution complète, 28 % partielle ; MC : n = 83, 72 % complète, 25 % partielle, p = 0,76) et non infectées par le VIH femmes (TF : n = 517, 68 % complet, 32 % partiel ; MC : n = 466, 65 % complet, 33 % partiel, p = 0,20). Les infections cervicales à N. gonorrhoeae, C. trachomatis et M. genitalium étaient rares chez les femmes non impliquées dans le commerce du sexe, étaient associées à une vaginose bactérienne ou à une vaginite à T. vaginalis et n'altéraient pas la réponse au traitement par des agents actifs contre les infections vaginales. Quatre cinquièmes des femmes non soulagées par une dose unique de TF ont eu une réponse favorable lorsque la MC a été administrée comme traitement de deuxième intention.
Conclusion : La TF à dose unique est aussi efficace que la MC à doses multiples dans la prise en charge syndromique des pertes vaginales, même chez les personnes infectées par le VIH. Compte tenu de son faible prix et d'une observance plus facile, le tinidazole/fluconazole doit être considéré comme un traitement de première intention du syndrome des pertes vaginales.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes consultant pour pertes vaginales
- Résident local
- volonté et capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- consultation des travailleuses du sexe pour le dépistage actif
- plainte principale de douleur abdominale basse
- allergie à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Résolution symptomatique des pertes vaginales selon la patiente
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Résolution objective des pertes vaginales selon l'infirmière de l'étude ou le médecin-conseil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Candidose
- Maladies vaginales
- Vaginite
- Vaginose bactérienne
- Écoulement vaginal
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents d'alkylation
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Agents antitrichomonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Métronidazole
- Clotrimazole
- Miconazole
- Tinidazole
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUS 03-32
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