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Étude de la prise en charge des pertes vaginales en Afrique de l'Ouest à l'aide de traitements à dose unique

7 avril 2006 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Un essai contrôlé randomisé comparant une dose unique de tinidazole + fluconazole à des traitements plus longs de métronidazole + clotrimazole dans la prise en charge des femmes ouest-africaines présentant des pertes vaginales

Cet essai contrôlé randomisé visait à vérifier si un traitement à dose unique directement observé (avec tinidazole + fluconazole) serait aussi efficace que les traitements standards plus longs (métronidazole pendant 7 jours, plus clotrimazole vaginal pendant 3 jours) dans la prise en charge syndromique des femmes présentant une atteinte vaginale. décharge dans les centres de soins de santé primaires du Ghana, du Togo, de la Guinée et du Mali. Il a été conçu comme un essai d'efficacité, c'est-à-dire qu'il a été réalisé dans des conditions typiques du travail de routine dans ces centres de santé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Résumé Objectif : Évaluer si les traitements à dose unique sont aussi efficaces que le traitement standard dans la prise en charge syndromique des pertes vaginales.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé d'efficacité comparant une dose unique de tinidazole plus fluconazole (TF) à sept jours de métronidazole plus trois jours de clotrimazole vaginal (MC) chez 1570 femmes présentant des pertes vaginales dans des établissements de soins de santé primaires du Ghana, du Togo, de Guinée et Mali. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des deux traitements par des infirmières de recherche ou des médecins à l'aide d'enveloppes précodées. L'efficacité a été évaluée par la réponse symptomatique au jour 14.

Résultats : Les deux schémas thérapeutiques avaient une efficacité similaire : une résolution complète a été observée chez 66 % (TF) et 64 % (MC) et une résolution partielle chez 33 % (TF) et 34 % (MC) des participants (p = 0,26). L'efficacité était similaire parmi les sous-groupes atteints de candidose vulvo-vaginale, de vaginite à T. vaginalis ou de vaginose bactérienne. Les deux schémas thérapeutiques avaient une efficacité similaire chez les personnes infectées par le VIH (TF : n = 76, 71 % de résolution complète, 28 % partielle ; MC : n = 83, 72 % complète, 25 % partielle, p = 0,76) et non infectées par le VIH femmes (TF : n = 517, 68 % complet, 32 % partiel ; MC : n = 466, 65 % complet, 33 % partiel, p = 0,20). Les infections cervicales à N. gonorrhoeae, C. trachomatis et M. genitalium étaient rares chez les femmes non impliquées dans le commerce du sexe, étaient associées à une vaginose bactérienne ou à une vaginite à T. vaginalis et n'altéraient pas la réponse au traitement par des agents actifs contre les infections vaginales. Quatre cinquièmes des femmes non soulagées par une dose unique de TF ont eu une réponse favorable lorsque la MC a été administrée comme traitement de deuxième intention.

Conclusion : La TF à dose unique est aussi efficace que la MC à doses multiples dans la prise en charge syndromique des pertes vaginales, même chez les personnes infectées par le VIH. Compte tenu de son faible prix et d'une observance plus facile, le tinidazole/fluconazole doit être considéré comme un traitement de première intention du syndrome des pertes vaginales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adakpame, Aller
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Aller
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Aller
        • Clinique IST d'Amoutivé
      • Accra, Ghana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Ghana
        • Suntreso Polyclinc
      • Conakry, Guinée
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Guinée
        • Centre de Santé Madina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes consultant pour pertes vaginales
  • Résident local
  • volonté et capacité de consentir

Critère d'exclusion:

  • consultation des travailleuses du sexe pour le dépistage actif
  • plainte principale de douleur abdominale basse
  • allergie à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résolution symptomatique des pertes vaginales selon la patiente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Résolution objective des pertes vaginales selon l'infirmière de l'étude ou le médecin-conseil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2006

Première publication (Estimation)

11 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2006

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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