Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения выделений из влагалища в странах Западной Африки с использованием однократной дозы

7 апреля 2006 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Рандомизированное контролируемое исследование однократной дозы тинидазола + флуконазола по сравнению с более длительными курсами метронидазола + клотримазола при лечении женщин из Западной Африки с выделениями из влагалища

Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на проверку того, будет ли однократное лечение под непосредственным наблюдением (тинидазол + флуконазол) столь же эффективным, как и более длительные стандартные методы лечения (метронидазол в течение 7 дней плюс вагинальный клотримазол в течение 3 дней) при синдромальном лечении женщин с вагинальными заболеваниями. выписки из центров первичной медико-санитарной помощи Ганы, Того, Гвинеи и Мали. Оно было задумано как испытание эффективности, т.е. проводилось в условиях, типичных для рутинной работы в этих медицинских центрах.

Обзор исследования

Подробное описание

Резюме Цель: оценить, является ли однократное лечение столь же эффективным, как и стандартная терапия при синдромальном лечении вагинальных выделений.

Методы: рандомизированное контролируемое исследование эффективности, сравнивающее однократную дозу тинидазола плюс флуконазол (TF) с семидневным приемом метронидазола плюс три дня вагинального введения клотримазола (MC) среди 1570 женщин с выделениями из влагалища в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Ганы, Того, Гвинеи и Мали. Медсестры-исследователи или врачи случайным образом распределяли участников по одному из двух видов лечения с использованием предварительно закодированных конвертов. Эффективность оценивали по симптоматической реакции на 14-й день.

Выводы. Две схемы лечения имели одинаковую эффективность: полное излечение наблюдалось у 66% (TF) и 64% (MC) и частичное разрешение у 33% (TF) и 34% (MC) участников (p = 0,26). Эффективность была одинаковой в подгруппах с вульвовагинальным кандидозом, вагинитом, вызванным T. vaginalis, или бактериальным вагинозом. Две схемы лечения имели одинаковую эффективность у ВИЧ-инфицированных (TF: n=76, 71% полное излечение, 28% частичное; MC: n=83, 72% полное, 25% частичное, p=0,76) и ВИЧ-неинфицированные. женщины (TF: n = 517, 68% полных, 32% частичных; MC: n = 466, 65% полных, 33% частичных, p = 0,20). Инфекции шейки матки, вызванные N. gonorrhoeae, C. trachomatis и M. genitalium, редко встречались среди женщин, не занимающихся секс-бизнесом, были связаны с бактериальным вагинозом или вагинитом, вызванным T. vaginalis, и не влияли на реакцию на лечение агентами, активными против вагинальных инфекций. Четыре пятых женщин, у которых не наступило облегчение от однократной дозы ТФ, имели благоприятный ответ, когда МС вводили в качестве терапии второй линии.

Заключение. Однократная доза ТФ так же эффективна, как и многократная доза МС, при синдромальном лечении вагинальных выделений даже у ВИЧ-инфицированных. Учитывая низкую цену и более легкое соблюдение режима лечения, тинидазол/флуконазол следует рассматривать в качестве терапии первой линии при синдроме выделений из влагалища.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Accra, Гана
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Гана
        • Suntreso Polyclinc
      • Conakry, Гвинея
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Гвинея
        • Centre de Santé Madina
      • Adakpame, Идти
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Идти
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Идти
        • Clinique IST d'Amoutivé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины консультируются по поводу выделений из влагалища
  • местный житель
  • готовность и способность дать согласие

Критерий исключения:

  • Консультации секс-работников для активного скрининга
  • основная жалоба на боль внизу живота
  • аллергия на один из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Симптоматическое разрешение выделений из влагалища по словам пациентки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Объективное разрешение выделений из влагалища по мнению исследовательской медсестры или медицинского работника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Завершение исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUS 03-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться