- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00313131
Изучение лечения выделений из влагалища в странах Западной Африки с использованием однократной дозы
Рандомизированное контролируемое исследование однократной дозы тинидазола + флуконазола по сравнению с более длительными курсами метронидазола + клотримазола при лечении женщин из Западной Африки с выделениями из влагалища
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме Цель: оценить, является ли однократное лечение столь же эффективным, как и стандартная терапия при синдромальном лечении вагинальных выделений.
Методы: рандомизированное контролируемое исследование эффективности, сравнивающее однократную дозу тинидазола плюс флуконазол (TF) с семидневным приемом метронидазола плюс три дня вагинального введения клотримазола (MC) среди 1570 женщин с выделениями из влагалища в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Ганы, Того, Гвинеи и Мали. Медсестры-исследователи или врачи случайным образом распределяли участников по одному из двух видов лечения с использованием предварительно закодированных конвертов. Эффективность оценивали по симптоматической реакции на 14-й день.
Выводы. Две схемы лечения имели одинаковую эффективность: полное излечение наблюдалось у 66% (TF) и 64% (MC) и частичное разрешение у 33% (TF) и 34% (MC) участников (p = 0,26). Эффективность была одинаковой в подгруппах с вульвовагинальным кандидозом, вагинитом, вызванным T. vaginalis, или бактериальным вагинозом. Две схемы лечения имели одинаковую эффективность у ВИЧ-инфицированных (TF: n=76, 71% полное излечение, 28% частичное; MC: n=83, 72% полное, 25% частичное, p=0,76) и ВИЧ-неинфицированные. женщины (TF: n = 517, 68% полных, 32% частичных; MC: n = 466, 65% полных, 33% частичных, p = 0,20). Инфекции шейки матки, вызванные N. gonorrhoeae, C. trachomatis и M. genitalium, редко встречались среди женщин, не занимающихся секс-бизнесом, были связаны с бактериальным вагинозом или вагинитом, вызванным T. vaginalis, и не влияли на реакцию на лечение агентами, активными против вагинальных инфекций. Четыре пятых женщин, у которых не наступило облегчение от однократной дозы ТФ, имели благоприятный ответ, когда МС вводили в качестве терапии второй линии.
Заключение. Однократная доза ТФ так же эффективна, как и многократная доза МС, при синдромальном лечении вагинальных выделений даже у ВИЧ-инфицированных. Учитывая низкую цену и более легкое соблюдение режима лечения, тинидазол/флуконазол следует рассматривать в качестве терапии первой линии при синдроме выделений из влагалища.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины консультируются по поводу выделений из влагалища
- местный житель
- готовность и способность дать согласие
Критерий исключения:
- Консультации секс-работников для активного скрининга
- основная жалоба на боль внизу живота
- аллергия на один из исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Симптоматическое разрешение выделений из влагалища по словам пациентки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Объективное разрешение выделений из влагалища по мнению исследовательской медсестры или медицинского работника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Кандидоз
- Вагинальные заболевания
- Вагинит
- Вагиноз, Бактериальный
- Выделения из влагалища
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Алкилирующие агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Антитрихомонадные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Метронидазол
- Клотримазол
- Миконазол
- Тинидазол
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CHUS 03-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .