Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av håndtering av vaginal utflod hos vestafrikanske ved bruk av enkeltdosebehandlinger

7. april 2006 oppdatert av: Université de Sherbrooke

En randomisert kontrollert studie av enkeltdose tinidazol+flukonazol versus lengre kurer med metronidazol+klotrimazol i behandling av vestafrikanske kvinner med vaginal utflod

Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å verifisere om direkte observert enkeltdosebehandling (med tinidazol+flukonazol) ville være like effektiv som de lengre standardbehandlingene (metronidazol i 7 dager, pluss vaginal klotrimazol i 3 dager) i syndrombehandlingen av kvinner som har vaginal utskrivning i primærhelsesentre i Ghana, Togo, Guinea og Mali. Den ble utformet som en effektivitetsforsøk, dvs. den ble utført under forhold som er typiske for rutinearbeid i disse helsesentrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt mål: Evaluere om enkeltdosebehandlinger er like effektive som standardterapi ved syndrombehandling av vaginal utflod.

Metoder: En randomisert kontrollert effektivitetsstudie som sammenlignet enkeltdose tinidazol pluss flukonazol (TF) med syv dager med metronidazol pluss tre dager med vaginal clotrimazol (MC) blant 1570 kvinner med vaginal utflod i primærhelseinstitusjoner i Ghana, Togo, Guinea og Mali. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av de to behandlingene av forskningssykepleiere eller leger ved å bruke forhåndskodede konvolutter. Effektiviteten ble vurdert ved symptomatisk respons på dag 14.

Funn: De to behandlingsregimene hadde lignende effektivitet: fullstendig oppløsning ble sett hos 66 % (TF) og 64 % (MC) og delvis oppløsning hos 33 % (TF) og 34 % (MC) av deltakerne (p=0,26). Effektiviteten var lik blant undergrupper med vulvovaginal candidiasis, T. vaginalis vaginitt eller bakteriell vaginose. De to behandlingsregimene hadde en lignende effektivitet blant HIV-infiserte (TF: n=76, 71 % fullstendig oppløsning, 28 % delvis; MC: n=83, 72 % komplett, 25 % delvis, p=0,76) og HIV-uinfiserte kvinner (TF: n=517, 68 % komplett, 32 % delvis; MC: n=466, 65 % komplett, 33 % delvis, p=0,20). Livmorhalsinfeksjoner med N. gonorrhoeae, C. trachomatis og M. genitalium var uvanlige blant kvinner som ikke var involvert i sexarbeid, var assosiert med bakteriell vaginose eller T. vaginalis vaginitt, og endret ikke responsen på behandling med midler som er aktive mot vaginale infeksjoner. Fire femtedeler av kvinnene som ikke ble lindret av enkeltdose TF, hadde gunstig respons når MC ble gitt som andrelinjebehandling.

Konklusjon: Enkeltdose TF er like effektiv som multippeldose MC i syndrombehandling av vaginal utflod, selv blant HIV-smittede. Gitt sin lave pris og lettere etterlevelse, bør tinidazol/flukonazol vurderes som en førstelinjebehandling av vaginal utflodssyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Adabraka Polyclinic
      • Kumasi, Ghana
        • Suntreso Polyclinc
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Carrière
      • Conakry, Guinea
        • Centre de Santé Madina
  • Å gå
      • Adakpame, Å gå
        • Centre de Santé d'Adakpamé
      • Lomé, Å gå
        • Clinique IST d'Agoe Nyivé
      • Lomé, Å gå
        • Clinique IST d'Amoutivé

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som konsulterer for vaginal utflod
  • lokal innbygger
  • vilje og evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sexarbeiderrådgivning for aktiv screening
  • hovedklage på smerter i nedre del av magen
  • allergi mot et av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptomatisk oppløsning av vaginal utflod i henhold til pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv oppløsning av vaginal utflod i henhold til studiesykepleier eller lege

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Canadian International Development Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Pepin, MD, U of Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2006

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUS 03-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere