Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF rokotehoidon kanssa tai ilman sitä yhdistelmäkemoterapian jälkeen ja rituksimabi ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Favrille

Vaihe III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu FavID®- (Id/KLH)- ja GM-CSF-koe CHOP/rituksimabin jälkeen ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on korkean keskitason ja riskin diffuusi suuri B-solulymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, onko GM-CSF:n antaminen yhdessä rokotehoidon kanssa tehokkaampaa kuin GM-CSF:n antaminen yhdessä lumelääkkeen kanssa kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmän jälkeen hoidettaessa diffuusin suursolulymfoomaa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan GM-CSF:ää ja rokoteterapiaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna GM-CSF:ään ja lumelääkkeeseen, kun niitä on annettu yhdistelmän kemoterapian ja rituksimabin jälkeen ensilinjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on vaihe II, vaihe III, tai vaiheen IV diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa sargramostiimilla (GM-CSF) ja autologisen immunoglobuliinin idiotyypin KLH:n kanssa tai ilman sitä hoidettujen potilaiden 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä, joilla on korkean keskitason tai suuren riskin suurikokoinen vaihe II tai vaihe III tai IV diffuusi suuri B-solulymfooma konjugaattirokote (FavId®) yhdistelmäkemoterapian jälkeen, joka sisältää syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä, prednisonia ja rituksimabia (CHOP-R).

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kahden vuoden taudista vapaata eloonjäämistä, vasteen kestoa, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, kokonaiseloonjäämistä ja turvallisuutta.
  • Arvioi immuunireaktiivisuusaste FavId®:lle.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan riskipisteiden mukaan (3 [korkea keskitaso] vs 4 tai 5 [korkea]).

  • Kemoterapia: Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiinihydrokloridi IV, vinkristiini IV ja rituksimabi IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

  • Sargramostim (GM-CSF) autologisen immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteen (FavId®) kanssa tai ilman: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai vahvistamattoman CR:n kemoterapian jälkeen ja joilla on FavId® saatavilla, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat FavId®-rokotteen ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) SC päivinä 1-4.
    • Haara II: Potilaat saavat lumelääkettä päivänä 1 ja GM-CSF SC:tä kuten ryhmässä I. Molemmissa käsissä hoito toistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja sitten kerran kahdessa kuukaudessa 24 kuukauden ajan (yhteensä 18 rokotusta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 480 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma

    • Tilava vaiheen II tai vaiheen III tai IV sairaus
    • Naiivi hoitoon
    • Kansainvälisen prognostisen indeksin pistemäärä 3 (korkea keskitaso) tai 4/5 (korkea)
  • Lymfooma, josta voidaan ottaa näytteitä tai olemassa oleva biopsiamateriaali, joka on arvioitu sopivaksi autologisen immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteen (FavId®) valmistukseen
  • Ei aiemmin ollut keskushermoston lymfoomaa tai aivokalvon lymfoomatoosia
  • Ei aiempia indolenttia lymfoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm^3
  • ALT ja AST < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei aiempia ratkaisemattomia hepatiitti B -virusinfektioita
  • Ei aiempia hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, ellei remissiossa ≥ 2 vuotta, paitsi hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihokarsinoomat tai in situ kohdunkaulan karsinoomat tai eturauhassyöpä
  • Ei vasta-aiheita doksorubisiinihydrokloridille (esim. epänormaali supistumiskyky EKG:ssä)
  • Ei vasta-aiheita vinkristiinille (esim. perifeerinen neuropatia)
  • HIV-positiivisuudesta ei ole tietoa

  • Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Psyykkiset häiriöt
    • Heikentynyt keuhkojen toiminta
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa avaimenreikälimpet hemosyaniinia
  • Ei suunniteltua sädehoitoa tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen
  • Ei samanaikaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. steroideja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudista vapaa eloonjääminen mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä 3 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudista vapaa eloonjääminen mitattuna Kaplan-Meier-menetelmällä 2 vuoden kohdalla
Vastauksen kesto (täydellinen tai osittainen vastaus)
Kaiken taudista vapaa eloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Favrille

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John F. Bender, PharmD, Favrille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000466677
  • FAV-ID-11
  • FAV-WIRB-20051774

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa