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GM-CSF con o senza terapia vaccinale dopo chemioterapia combinata e rituximab come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio II, stadio III o stadio IV

17 dicembre 2013 aggiornato da: Favrille

Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di FavID® (Id/KLH) e GM-CSF dopo CHOP/rituximab come terapia di prima linea in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio intermedio e alto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, la doxorubicina, la vincristina e il prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. I fattori stimolanti le colonie, come il GM-CSF, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di GM-CSF insieme alla terapia vaccinale sia più efficace della somministrazione di GM-CSF insieme a un placebo quando somministrato dopo chemioterapia combinata e rituximab nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando GM-CSF e terapia vaccinale per vedere come funzionano rispetto a GM-CSF e placebo quando somministrati dopo chemioterapia combinata e rituximab come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con stadio II, stadio III, o linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio intermedio o alto rischio bulky stadio II o stadio III o IV trattati con sargramostim (GM-CSF) con o senza immunoglobulina autologa idiotipo-KLH vaccino coniugato (FavId®) dopo chemioterapia combinata comprendente ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone e rituximab (CHOP-R).

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, la durata della risposta, il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Stimare il tasso di reattività immunitaria a FavId®.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al punteggio di rischio (3 [alto-intermedio] vs 4 o 5 [alto]).

  • Chemioterapia: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina cloridrato IV, vincristina IV e rituximab IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Sargramostim (GM-CSF) con o senza vaccino coniugato immunoglobulina autologa idiotipo-KLH (FavId®): i pazienti che ottengono la remissione completa (CR) o una CR non confermata dopo la chemioterapia e che hanno FavId® disponibile sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino FavId® per via sottocutanea (SC) il giorno 1. I pazienti ricevono anche sargramostim (GM-CSF) SC nei giorni 1-4.
    • Braccio II: i pazienti ricevono placebo SC il giorno 1 e GM-CSF SC come nel braccio I. In entrambi i bracci, il trattamento si ripete una volta al mese per 6 mesi e poi una volta ogni 2 mesi per 24 mesi (18 vaccinazioni totali) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 480 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente

    • Bulky stadio II o stadio III o IV malattia
    • Ingenuo al trattamento
    • Punteggio dell'indice prognostico internazionale di 3 (alto-intermedio) o 4/5 (alto)
  • Linfoma accessibile per il campionamento o materiale bioptico esistente giudicato idoneo per la preparazione del vaccino autologo immunoglobulina idiotipo-KLH coniugato (FavId®)
  • Nessuna storia di linfoma del SNC o linfomatosi meningea
  • Nessuna storia di linfoma indolente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta piastrinica > 75.000/mm^3
  • ALT e AST < 2 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna storia di infezione virale da epatite B irrisolta
  • Nessuna storia di un precedente tumore maligno trattato a meno che in remissione ≥ 2 anni, ad eccezione dei carcinomi non melanoma trattati della pelle o carcinomi cervicali in situ o carcinomi prostatici
  • Nessuna controindicazione alla doxorubicina cloridrato (ad esempio, contrattilità anomala all'ECG)
  • Nessuna controindicazione alla vincristina (ad esempio, neuropatia periferica)
  • Non conosco la positività all'HIV

  • Nessuna grave malattia non maligna, inclusa una delle seguenti:

    • Disturbi psichiatrici
    • Funzione polmonare compromessa
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infezioni batteriche, virali o fungine attive

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente emocianina della patella del buco della serratura
  • Nessuna radioterapia pianificata durante o dopo la terapia in studio
  • Nessuna terapia immunosoppressiva sistemica concomitante (ad es. steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia misurata con il metodo Kaplan-Meier a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia misurata con il metodo Kaplan-Meier a 2 anni
Durata della risposta (risposta completa o parziale)
Sopravvivenza globale libera da malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Favrille

Investigatori

  • Cattedra di studio: John F. Bender, PharmD, Favrille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000466677
  • FAV-ID-11
  • FAV-WIRB-20051774

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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