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GM-CSF mit oder ohne Impfstofftherapie nach Kombinationschemotherapie und Rituximab als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II, III oder IV

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Favrille

Phase III, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit FavID® (Id/KLH) und GM-CSF nach CHOP/Rituximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem mittlerem und hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von GM-CSF zusammen mit einer Impftherapie wirksamer ist als die Gabe von GM-CSF zusammen mit einem Placebo, wenn es nach einer Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht GM-CSF und die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu GM-CSF und Placebo wirken, wenn sie nach einer Kombinationschemotherapie und Rituximab als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten im Stadium II, Stadium III, oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom im Stadium IV.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II oder III oder IV mit hohem mittlerem oder hohem Risiko, die mit Sargramostim (GM-CSF) mit oder ohne autologem Immunglobulin-Idiotyp-KLH behandelt wurden Konjugatimpfstoff (FavId®) nach einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Rituximab (CHOP-R).

Sekundär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben, die Ansprechdauer, die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben und die Sicherheit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Schätzen Sie die Rate der Immunreaktivität gegenüber FavId®.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Risikoscore stratifiziert (3 [hoch-mittel] vs. 4 oder 5 [hoch]).

  • Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV, Vincristin IV und Rituximab IV am ersten Tag und orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Sargramostim (GM-CSF) mit oder ohne autologem Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff (FavId®): Patienten, die nach der Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) oder eine unbestätigte CR erreichen und denen FavId® zur Verfügung steht, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Patienten erhalten am ersten Tag subkutan (SC) den FavId®-Impfstoff. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–4 Sargramostim (GM-CSF) SC.
    • Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag Placebo SC und GM-CSF SC wie in Arm I. In beiden Armen wird die Behandlung 6 Monate lang einmal im Monat und dann 24 Monate lang alle 2 Monate wiederholt (insgesamt 18 Impfungen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 480 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

    • Großflächige Erkrankung im Stadium II oder III oder IV
    • Behandlung naiv
    • International Prognostic Index-Score von 3 (hoch-mittel) oder 4/5 (hoch)
  • Für die Probenahme zugängliches Lymphom oder vorhandenes Biopsiematerial, das für die Herstellung eines autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugat-Impfstoffs (FavId®) als geeignet erachtet wird.
  • Keine Vorgeschichte von ZNS-Lymphom oder meningealer Lymphomatose
  • Keine Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3
  • ALT und AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Vorgeschichte einer ungelösten Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Keine Vorgeschichte einer behandelten früheren malignen Erkrankung, es sei denn, sie befindet sich seit ≥ 2 Jahren in Remission, außer bei behandelten Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut oder in situ-Zervixkarzinomen oder Prostatakarzinomen
  • Keine Kontraindikation für Doxorubicinhydrochlorid (z. B. abnormale Kontraktilität im EKG)
  • Keine Kontraindikation für Vincristin (z. B. periphere Neuropathie)
  • Keine HIV-Positivität bekannt
  • Keine schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Psychische Störungen
    • Beeinträchtigte Lungenfunktion
    • Herzinsuffizienz
    • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein vorheriges Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin
  • Keine geplante Strahlentherapie während oder nach der Studientherapie
  • Keine gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben, gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben, gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode nach 2 Jahren
Dauer der Antwort (vollständige oder teilweise Antwort)
Insgesamt krankheitsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: John F. Bender, PharmD, Favrille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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