- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00324831
GM-CSF mit oder ohne Impfstofftherapie nach Kombinationschemotherapie und Rituximab als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II, III oder IV
Phase III, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit FavID® (Id/KLH) und GM-CSF nach CHOP/Rituximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem mittlerem und hohem Risiko
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von GM-CSF zusammen mit einer Impftherapie wirksamer ist als die Gabe von GM-CSF zusammen mit einem Placebo, wenn es nach einer Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome verabreicht wird.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht GM-CSF und die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu GM-CSF und Placebo wirken, wenn sie nach einer Kombinationschemotherapie und Rituximab als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten im Stadium II, Stadium III, oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom im Stadium IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: autologer Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff
- Arzneimittel: Prednison
- Arzneimittel: Rituximab
- Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
- Verfahren: biologische Therapie
- Verfahren: Chemotherapie
- Verfahren: unspezifische Immunmodulatortherapie
- Arzneimittel: Vincristin
- Verfahren: Tumorzellderivatimpfstoff
- Verfahren: Impftherapie
- Verfahren: Antikörpertherapie
- Verfahren: Therapie mit monoklonalen Antikörpern
- Verfahren: Kolonie-stimulierende Faktor-Therapie
- Verfahren: Zytokin-Therapie
- Verfahren: therapeutisches Vorgehen
- Arzneimittel: sargramostim
- Verfahren: Eingriff/Verfahren
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II oder III oder IV mit hohem mittlerem oder hohem Risiko, die mit Sargramostim (GM-CSF) mit oder ohne autologem Immunglobulin-Idiotyp-KLH behandelt wurden Konjugatimpfstoff (FavId®) nach einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Rituximab (CHOP-R).
Sekundär
- Vergleichen Sie das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben, die Ansprechdauer, die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben und die Sicherheit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
- Schätzen Sie die Rate der Immunreaktivität gegenüber FavId®.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Risikoscore stratifiziert (3 [hoch-mittel] vs. 4 oder 5 [hoch]).
- Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV, Vincristin IV und Rituximab IV am ersten Tag und orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sargramostim (GM-CSF) mit oder ohne autologem Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff (FavId®): Patienten, die nach der Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) oder eine unbestätigte CR erreichen und denen FavId® zur Verfügung steht, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten erhalten am ersten Tag subkutan (SC) den FavId®-Impfstoff. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–4 Sargramostim (GM-CSF) SC.
- Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag Placebo SC und GM-CSF SC wie in Arm I. In beiden Armen wird die Behandlung 6 Monate lang einmal im Monat und dann 24 Monate lang alle 2 Monate wiederholt (insgesamt 18 Impfungen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 480 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Großflächige Erkrankung im Stadium II oder III oder IV
- Behandlung naiv
- International Prognostic Index-Score von 3 (hoch-mittel) oder 4/5 (hoch)
- Für die Probenahme zugängliches Lymphom oder vorhandenes Biopsiematerial, das für die Herstellung eines autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugat-Impfstoffs (FavId®) als geeignet erachtet wird.
- Keine Vorgeschichte von ZNS-Lymphom oder meningealer Lymphomatose
- Keine Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Thrombozytenzahl > 75.000/mm^3
- ALT und AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine Vorgeschichte einer ungelösten Hepatitis-B-Virusinfektion
- Keine Vorgeschichte einer behandelten früheren malignen Erkrankung, es sei denn, sie befindet sich seit ≥ 2 Jahren in Remission, außer bei behandelten Nicht-Melanom-Karzinomen der Haut oder in situ-Zervixkarzinomen oder Prostatakarzinomen
- Keine Kontraindikation für Doxorubicinhydrochlorid (z. B. abnormale Kontraktilität im EKG)
- Keine Kontraindikation für Vincristin (z. B. periphere Neuropathie)
- Keine HIV-Positivität bekannt
Keine schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:
- Psychische Störungen
- Beeinträchtigte Lungenfunktion
- Herzinsuffizienz
- Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Kein vorheriges Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin
- Keine geplante Strahlentherapie während oder nach der Studientherapie
- Keine gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Steroide)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Krankheitsfreies Überleben, gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode nach 3 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Krankheitsfreies Überleben, gemessen mit der Kaplan-Meier-Methode nach 2 Jahren
|
Dauer der Antwort (vollständige oder teilweise Antwort)
|
Insgesamt krankheitsfreies Überleben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John F. Bender, PharmD, Favrille
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Antikörper
- Impfungen
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- Immunglobulin-Idiotypen
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Antikörper, monoklonal
- Vincristin
- Sargramostim
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000466677
- FAV-ID-11
- FAV-WIRB-20051774
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