Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM-CSF met of zonder vaccintherapie na combinatiechemotherapie en rituximab als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV Diffuus grootcellig B-cellymfoom

17 december 2013 bijgewerkt door: Favrille

Fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van FavID® (Id/KLH) en GM-CSF na CHOP/Rituximab als eerstelijnstherapie bij proefpersonen met hoog-intermediair en hoog-risico diffuus grootcellig B-cellymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Koloniestimulerende factoren, zoals GM-CSF, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Vaccins gemaakt van iemands kankercellen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om kankercellen te doden. Het is nog niet bekend of het geven van GM-CSF samen met vaccintherapie effectiever is dan het geven van GM-CSF samen met een placebo na combinatiechemotherapie en rituximab bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert GM-CSF en vaccintherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met GM-CSF en placebo wanneer gegeven na combinatiechemotherapie en rituximab als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III, of stadium IV diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Vergelijk de 3-jaars ziektevrije overleving van patiënten met hoog-intermediair of hoog-risico omvangrijk stadium II of stadium III of IV diffuus grootcellig B-cellymfoom behandeld met sargramostim (GM-CSF) met of zonder autoloog immunoglobuline idiotype-KLH conjugaatvaccin (FavId®) na combinatiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison en rituximab (CHOP-R).

Ondergeschikt

Vergelijk de ziektevrije overleving na 2 jaar, de duur van de respons, de tijd tot progressie, de totale overleving en de veiligheid bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
Schat de mate van immuunreactiviteit voor FavId®.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens risicoscore (3 [hoog-gemiddeld] versus 4 of 5 [hoog]).

Chemotherapie: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV, doxorubicinehydrochloride IV, vincristine IV en rituximab IV op dag 1 en oraal prednison op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Sargramostim (GM-CSF) met of zonder autoloog immunoglobuline-idiotype-KLH-conjugaatvaccin (FavId®): Patiënten die volledige remissie (CR) of onbevestigde CR bereiken na chemotherapie en die FavId® beschikbaar hebben, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen het FavId®-vaccin subcutaan (SC) op dag 1. Patiënten krijgen ook sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1-4.
- Arm II: Patiënten krijgen placebo SC op dag 1 en GM-CSF SC zoals in arm I. In beide armen wordt de behandeling eenmaal per maand herhaald gedurende 6 maanden en vervolgens eenmaal per 2 maanden gedurende 24 maanden (18 vaccinaties in totaal) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 480 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Omvangrijke stadium II of stadium III of IV ziekte
- Behandeling naïef
- Internationale Prognostische Index-score van 3 (hoog-gemiddeld) of 4/5 (hoog)
Lymfoom toegankelijk voor bemonstering of bestaand biopsiemateriaal geschikt bevonden voor bereiding van autoloog immunoglobuline idiotype-KLH-conjugaatvaccin (FavId®)
Geen voorgeschiedenis van CZS-lymfoom of meningeale lymfomatose
Geen voorgeschiedenis van indolent lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm^3
ALAT en ASAT < 2 maal de bovengrens van normaal
Niet zwanger of verzorgend
Geen geschiedenis van onopgeloste hepatitis B-virusinfectie
Geen geschiedenis van een eerder behandelde maligniteit tenzij in remissie ≥ 2 jaar, behalve voor behandelde niet-melanoomcarcinomen van de huid of in situ cervicaal carcinomen of prostaatcarcinomen
Geen contra-indicatie voor doxorubicinehydrochloride (bijv. abnormale contractiliteit op ECG)
Geen contra-indicatie voor vincristine (bijv. perifere neuropathie)
Geen weet hiv-positiviteit
Geen ernstige niet-kwaadaardige ziekte, waaronder een van de volgende:
- Psychische stoornissen
- Gecompromitteerde longfunctie
- Congestief hartfalen
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen eerdere keyhole limpet hemocyanine
Geen geplande radiotherapie tijdens of na studietherapie
Geen gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie (bijv. steroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrije overleving zoals gemeten met de Kaplan-Meier-methode na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrije overleving zoals gemeten met de Kaplan-Meier-methode na 2 jaar
Duur van de respons (volledige of gedeeltelijke respons)
Algehele ziektevrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Favrille

Onderzoekers

Studie stoel: John F. Bender, PharmD, Favrille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000466677
FAV-ID-11
FAV-WIRB-20051774

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .