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GM-CSF avec ou sans vaccinothérapie après association d'une chimiothérapie et du rituximab comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B de stade II, de stade III ou de stade IV

17 décembre 2013 mis à jour par: Favrille

Essai de phase III, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo de FavID® (Id/KLH) et de GM-CSF après CHOP/rituximab comme traitement de première intention chez des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque et à risque élevé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le GM-CSF, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si l'administration de GM-CSF en association avec une thérapie vaccinale est plus efficace que l'administration de GM-CSF en association avec un placebo lorsqu'elle est administrée après une association de chimiothérapie et de rituximab dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le GM-CSF et la thérapie vaccinale pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport au GM-CSF et au placebo lorsqu'ils sont administrés après une combinaison de chimiothérapie et de rituximab comme traitement de première ligne chez les patients atteints de stade II, stade III, ou lymphome diffus à grandes cellules B de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparer la survie sans maladie à 3 ans de patients atteints d'un lymphome volumineux à haut risque intermédiaire ou élevé de stade II ou de stade III ou IV diffus à grandes cellules B traité par sargramostim (GM-CSF) avec ou sans idiotype d'immunoglobuline autologue-KLH vaccin conjugué (FavId®) après polychimiothérapie comprenant cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone et rituximab (CHOP-R).

Secondaire

Comparez la survie sans maladie à 2 ans, la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression, la survie globale et l'innocuité chez les patients traités avec ces régimes.
Estimer le taux de réactivité immunitaire à FavId®.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction du score de risque (3 [intermédiaire élevé] vs 4 ou 5 [élevé]).

Chimiothérapie : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV, de la vincristine IV et du rituximab IV le jour 1 et de la prednisone orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Sargramostim (GM-CSF) avec ou sans vaccin conjugué immunoglobuline idiotype-KLH autologue (FavId®) : Les patients obtenant une rémission complète (RC) ou une RC non confirmée après chimiothérapie et qui disposent de FavId® sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent le vaccin FavId® par voie sous-cutanée (SC) le jour 1. Les patients reçoivent également du sargramostim (GM-CSF) SC les jours 1 à 4.
- Bras II : Les patients reçoivent un placebo SC le jour 1 et du GM-CSF SC comme dans le bras I. Dans les deux bras, le traitement est répété une fois par mois pendant 6 mois puis une fois tous les 2 mois pendant 24 mois (18 vaccinations au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 480 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement
- Maladie volumineuse de stade II ou de stade III ou IV
- Naïf de traitement
- Score de l'indice pronostique international de 3 (intermédiaire élevé) ou 4/5 (élevé)
Lymphome accessible pour prélèvement ou matériel de biopsie existant jugé approprié pour la préparation d'un vaccin conjugué immunoglobuline idiotype-KLH autologue (FavId®)
Aucun antécédent de lymphome du SNC ou de lymphomatose méningée
Aucun antécédent de lymphome indolent

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-2
Numération plaquettaire > 75 000/mm^3
ALT et AST < 2 fois la limite supérieure de la normale
Pas enceinte ou allaitante
Aucun antécédent d'infection virale de l'hépatite B non résolue
Aucun antécédent de malignité traitée à moins d'être en rémission ≥ 2 ans, à l'exception des carcinomes non mélaniques traités de la peau ou des carcinomes cervicaux in situ ou des carcinomes prostatiques
Aucune contre-indication au chlorhydrate de doxorubicine (par exemple, contractilité anormale à l'ECG)
Aucune contre-indication à la vincristine (par exemple, neuropathie périphérique)
Aucune séropositivité connue
Aucune maladie grave non maligne, y compris l'un des éléments suivants :
- Troubles psychiatriques
- Fonction pulmonaire compromise
- Insuffisance cardiaque congestive
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune hémocyanine de patelle en trou de serrure préalable
Aucune radiothérapie planifiée pendant ou après le traitement de l'étude
Aucun traitement immunosuppresseur systémique concomitant (p. ex., stéroïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans maladie mesurée par la méthode de Kaplan-Meier à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans maladie mesurée par la méthode de Kaplan-Meier à 2 ans
Durée de la réponse (réponse complète ou partielle)
Survie globale sans maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Favrille

Les enquêteurs

Chaise d'étude: John F. Bender, PharmD, Favrille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2006

Première publication (Estimation)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000466677
FAV-ID-11
FAV-WIRB-20051774

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