Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM-CSF z terapią szczepionką lub bez po chemioterapii skojarzonej i rytuksymabie jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w stadium II, III lub IV

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Favrille

Faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba FavID® (Id/KLH) i GM-CSF po CHOP/Rituximab jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o wysokim stopniu pośrednim i wysokim ryzyku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak GM-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych danej osoby mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie GM-CSF razem z terapią szczepionkową jest skuteczniejsze niż podawanie GM-CSF razem z placebo, gdy jest podawane po chemioterapii skojarzonej i rytuksymabie w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie GM-CSF i terapii szczepionkowej, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z GM-CSF i placebo, gdy są podawane po chemioterapii skojarzonej i rytuksymabie jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z stadium II, stadium III, lub rozlany chłoniak z dużych komórek B w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B wysokiego pośredniego lub wysokiego ryzyka w stadium II lub III lub IV leczonych sargramostimem (GM-CSF) z lub bez autologicznej immunoglobuliny idiotype-KLH szczepionka skoniugowana (FavId®) po chemioterapii skojarzonej obejmującej cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę, prednizon i rytuksymab (CHOP-R).

Wtórny

  • Porównaj 2-letnie przeżycie wolne od choroby, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, całkowite przeżycie i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Oszacuj szybkość reaktywności immunologicznej na FavId®.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z oceną ryzyka (3 [wysokie pośrednie] vs 4 lub 5 [wysokie]).

  • Chemioterapia: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, chlorowodorek doksorubicyny IV, winkrystynę IV i rytuksymab IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Sargramostim (GM-CSF) z lub bez autologicznej skoniugowanej szczepionki immunoglobuliny idiotype-KLH (FavId®): Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub niepotwierdzoną CR po chemioterapii i którzy mają dostępny FavId®, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę FavId® podskórnie (SC) w dniu 1. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-4.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo SC w dniu 1 i GM-CSF SC jak w ramieniu I. W obu grupach leczenie powtarza się raz w miesiącu przez 6 miesięcy, a następnie raz na 2 miesiące przez 24 miesiące (łącznie 18 szczepień) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 480 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B

    • Choroba w stadium II lub stadium III lub IV
    • Leczenie naiwne
    • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego 3 (wysoki średni) lub 4/5 (wysoki)
  • Chłoniak dostępny do pobrania próbki lub istniejący materiał biopsyjny uznany za odpowiedni do przygotowania autologicznej skoniugowanej szczepionki immunoglobuliny idiotype-KLH (FavId®)
  • Brak historii chłoniaka OUN lub chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Brak historii chłoniaka indolentnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm^3
  • AlAT i AspAT < 2 razy górna granica normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak historii nierozwiązanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Brak wcześniejszego leczenia nowotworu złośliwego, chyba że remisja trwa ≥ 2 lata, z wyjątkiem leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raków in situ szyjki macicy lub raków gruczołu krokowego
  • Brak przeciwwskazań do chlorowodorku doksorubicyny (np. nieprawidłowa kurczliwość w EKG)
  • Brak przeciwwskazań do winkrystyny ​​(np. neuropatia obwodowa)
  • Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV

  • Żadna poważna choroba niezłośliwa, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Zaburzenia psychiczne
    • Upośledzona czynność płuc
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej hemocyjaniny skałoczepa
  • Brak planowanej radioterapii w trakcie lub po terapii badanej
  • Brak równoczesnej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. sterydów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby mierzone metodą Kaplana-Meiera po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie wolne od choroby mierzone metodą Kaplana-Meiera po 2 latach
Czas trwania odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa)
Całkowite przeżycie wolne od choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Favrille

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John F. Bender, PharmD, Favrille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466677
  • FAV-ID-11
  • FAV-WIRB-20051774

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj