Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM-CSF med eller uten vaksineterapi etter kombinert kjemoterapi og rituximab som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort B-celle lymfom

17. desember 2013 oppdatert av: Favrille

Fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av FavID® (Id/KLH) og GM-CSF etter CHOP/Rituximab som førstelinjebehandling hos pasienter med høy-intermediær og høyrisiko diffust stort B-celle lymfom

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Kolonistimulerende faktorer, som GM-CSF, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Vaksiner laget av en persons kreftceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi GM-CSF sammen med vaksinebehandling er mer effektivt enn å gi GM-CSF sammen med placebo når det gis etter kombinasjonskjemoterapi og rituximab ved behandling av diffust storcellet B-celle lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer GM-CSF og vaksineterapi for å se hvor godt de virker sammenlignet med GM-CSF og placebo når de gis etter kombinasjonskjemoterapi og rituximab som førstelinjebehandling i behandling av pasienter med stadium II, stadium III, eller stadium IV diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign den 3-årige sykdomsfrie overlevelsen til pasienter med høy-mellom- eller høyrisiko voluminøs stadium II eller stadium III eller IV diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med sargramostim (GM-CSF) med eller uten autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugert vaksine (FavId®) etter kombinasjonskjemoterapi omfattende cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison og rituximab (CHOP-R).

Sekundær

  • Sammenlign 2-års sykdomsfri overlevelse, varighet av respons, tid til progresjon, total overlevelse og sikkerhet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Estimer graden av immunreaktivitet mot FavId®.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert etter risikoscore (3 [høy-middels] vs 4 eller 5 [høy]).

  • Kjemoterapi: Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicinhydroklorid IV, vinkristin IV og rituximab IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Sargramostim (GM-CSF) med eller uten autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaksine (FavId®): Pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) eller ubekreftet CR etter kjemoterapi og som har FavId® tilgjengelig, randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får FavId®-vaksine subkutant (SC) på dag 1. Pasienter får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4.
    • Arm II: Pasienter får placebo SC på dag 1 og GM-CSF SC som i arm I. I begge armer gjentas behandlingen en gang i måneden i 6 måneder og deretter en gang hver 2. måned i 24 måneder (totalt 18 vaksinasjoner) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 480 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom

    • Voluminøs stadium II eller stadium III eller IV sykdom
    • Behandlingen er naiv
    • International Prognostic Index score på 3 (høy-middels) eller 4/5 (høy)
  • Lymfom tilgjengelig for prøvetaking eller eksisterende biopsimateriale som anses egnet for fremstilling av autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaksine (FavId®)
  • Ingen historie med CNS-lymfom eller meningeal lymfomatose
  • Ingen historie med indolent lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Blodplateantall > 75 000/mm^3
  • ALT og AST < 2 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med uløst hepatitt B-virusinfeksjon
  • Ingen historie med behandlet tidligere malignitet med mindre i remisjon ≥ 2 år, bortsett fra behandlede ikke-melanomkarsinomer i huden eller in situ cervikale karsinomer eller prostatakarsinomer
  • Ingen kontraindikasjon for doksorubicinhydroklorid (f.eks. unormal kontraktilitet på EKG)
  • Ingen kontraindikasjon mot vinkristin (f.eks. perifer nevropati)
  • Ingen kjenner til HIV-positivitet

  • Ingen alvorlig ikke-malign sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Psykiatriske lidelser
    • Kompromittert lungefunksjon
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere keyhole limpet hemocyanin
  • Ingen planlagt strålebehandling under eller etter studieterapi
  • Ingen samtidig systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden ved 2 år
Varighet av respons (fullstendig eller delvis respons)
Samlet sykdomsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Favrille

Etterforskere

  • Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000466677
  • FAV-ID-11
  • FAV-WIRB-20051774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere