Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF med eller uden vaccineterapi efter kombinationskemoterapi og rituximab som førstelinjebehandling til behandling af patienter med trin II, trin III eller trin IV diffust stort B-cellet lymfom

17. december 2013 opdateret af: Favrille

Fase III, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med FavID® (Id/KLH) og GM-CSF efter CHOP/Rituximab som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med høj-intermediær og højrisiko diffust stort B-cellet lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give GM-CSF sammen med vaccinebehandling end at give GM-CSF sammen med placebo, når det gives efter kombinationskemoterapi og rituximab til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer GM-CSF og vaccineterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med GM-CSF og placebo, når de gives efter kombinationskemoterapi og rituximab som førstelinjebehandling til behandling af patienter med stadium II, stadium III, eller stadium IV diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den 3-årige sygdomsfri overlevelse af patienter med høj-mellem- eller højrisiko omfangsrig stadium II eller stadium III eller IV diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med sargramostim (GM-CSF) med eller uden autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaccine (FavId®) efter kombinationskemoterapi omfattende cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison og rituximab (CHOP-R).

Sekundær

  • Sammenlign 2-års sygdomsfri overlevelse, varighed af respons, tid til progression, samlet overlevelse og sikkerhed hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Estimer hastigheden af ​​immunreaktivitet over for FavId®.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter risikoscore (3 [høj-mellemliggende] vs. 4 eller 5 [høj]).

  • Kemoterapi: Patienterne får cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV, vincristin IV og rituximab IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Sargramostim (GM-CSF) med eller uden autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaccine (FavId®): Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) eller ubekræftet CR efter kemoterapi, og som har FavId® tilgængeligt, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienter får FavId®-vaccine subkutant (SC) på dag 1. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4.
    • Arm II: Patienter får placebo SC på dag 1 og GM-CSF SC som i arm I. I begge arme gentages behandlingen én gang om måneden i 6 måneder og derefter én gang hver anden måned i 24 måneder (18 vaccinationer i alt) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 480 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom

    • Voluminøs stadium II eller stadium III eller IV sygdom
    • Behandlingen er naiv
    • Internationalt prognostisk indeks score på 3 (høj-mellemliggende) eller 4/5 (høj)
  • Lymfom tilgængelig for prøveudtagning eller eksisterende biopsimateriale vurderet egnet til fremstilling af autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaccine (FavId®)
  • Ingen historie med CNS-lymfom eller meningeal lymfomatose
  • Ingen historie med indolent lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Blodpladetal > 75.000/mm^3
  • ALT og AST < 2 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen historie med uafklaret hepatitis B-virusinfektion
  • Ingen anamnese med en tidligere behandlet malignitet, medmindre den er i remission ≥ 2 år, undtagen for behandlede ikke-melanomcarcinomer i huden eller in situ cervikale carcinomer eller prostatacarcinomer
  • Ingen kontraindikation for doxorubicinhydrochlorid (f.eks. unormal kontraktilitet på EKG)
  • Ingen kontraindikation for vincristin (f.eks. perifer neuropati)
  • Ingen kender HIV-positivitet

  • Ingen alvorlig ikke-malign sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Psykiatriske lidelser
    • Kompromitteret lungefunktion
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere keyhole limpet hæmocyanin
  • Ingen planlagt strålebehandling under eller efter studieterapi
  • Ingen samtidig systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse målt ved Kaplan-Meier-metoden efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse målt ved Kaplan-Meier metoden efter 2 år
Varighed af svar (helt eller delvist svar)
Samlet sygdomsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Favrille

Efterforskere

  • Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000466677
  • FAV-ID-11
  • FAV-WIRB-20051774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner