联合化疗和利妥昔单抗作为一线疗法治疗 II 期、III 期或 IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者后，GM-CSF 联合或不联合疫苗治疗

目标：

基本的

• 比较具有或不具有自体免疫球蛋白独特型-KLH 的 sargramostim (GM-CSF) 治疗的高中度或高风险大体积 II 期或 III 期或 IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 3 年无病生存期包含环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松和利妥昔单抗 (CHOP-R) 的联合化疗后的结合疫苗 (FavId®)。

中学

• 比较接受这些方案治疗的患者的 2 年无病生存期、反应持续时间、进展时间、总生存期和安全性。
• 估计对 FavId® 的免疫反应率。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 根据风险评分对患者进行分层（3 [中高] vs 4 或 5 [高]）。

• 化疗：患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV、长春新碱 IV 和利妥昔单抗 IV，并在第 1-5 天接受口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。

• Sargramostim (GM-CSF) 有或没有自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗 (FavId®)：化疗后实现完全缓解 (CR) 或未经证实的 CR 并且有 FavId® 可用的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天皮下 (SC) 接种 FavId® 疫苗。 患者还在第 1-4 天接受 sargramostim (GM-CSF) 皮下注射。
  • 第 II 组：患者在第 1 天接受安慰剂 SC 和 GM-CSF SC，与第 I 组相同。 在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每月重复一次，持续 6 个月，然后每 2 个月重复一次，持续 24 个月（总共接种 18 次疫苗）。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 2 年。

预计应计：本研究将累计 480 名患者。