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GM-CSF com ou sem terapia com vacina após quimioterapia combinada e rituximabe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio II, III ou estágio IV

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Favrille

Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de FavID® (Id/KLH) e GM-CSF após CHOP/Rituximabe como terapia de primeira linha em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B de alto risco intermediário e alto

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Fatores estimuladores de colônias, como o GM-CSF, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. As vacinas produzidas a partir das células cancerígenas de uma pessoa podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células cancerígenas. Ainda não se sabe se administrar GM-CSF junto com a terapia de vacina é mais eficaz do que administrar GM-CSF junto com um placebo quando administrado após quimioterapia combinada e rituximabe no tratamento de linfoma difuso de grandes células B.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando GM-CSF e terapia de vacina para ver como eles funcionam em comparação com GM-CSF e placebo quando administrados após quimioterapia combinada e rituximabe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com estágio II, estágio III, ou linfoma difuso de grandes células B em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a sobrevida livre de doença em 3 anos de pacientes com linfoma volumoso de alto risco intermediário ou alto estágio II ou estágio III ou IV difuso de grandes células B tratados com sargramostim (GM-CSF) com ou sem idiotipo de imunoglobulina autóloga-KLH vacina conjugada (FavId®) após quimioterapia combinada compreendendo ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona e rituximabe (CHOP-R).

Secundário

Compare a sobrevida livre de doença em 2 anos, a duração da resposta, o tempo de progressão, a sobrevida global e a segurança em pacientes tratados com esses esquemas.
Estime a taxa de reatividade imune ao FavId®.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com o escore de risco (3 [alto-intermediário] vs 4 ou 5 [alto]).

Quimioterapia: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV, vincristina IV e rituximabe IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Sargramostim (GM-CSF) com ou sem vacina conjugada de imunoglobulina idiotípica-KLH autóloga (FavId®): Os pacientes que atingem remissão completa (CR) ou CR não confirmada após a quimioterapia e que têm FavId® disponível são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem a vacina FavId® por via subcutânea (SC) no dia 1. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) SC nos dias 1-4.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo SC no dia 1 e GM-CSF SC como no braço I. Em ambos os braços, o tratamento é repetido uma vez por mês durante 6 meses e depois uma vez a cada 2 meses durante 24 meses (18 vacinações no total) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 480 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente
- Doença volumosa em estágio II ou estágio III ou IV
- Tratamento ingênuo
- Pontuação do Índice Prognóstico Internacional de 3 (intermediário alto) ou 4/5 (alto)
Linfoma acessível para amostragem ou material de biópsia existente considerado adequado para preparação de vacina conjugada de idiotipo de imunoglobulina autóloga-KLH (FavId®)
Sem história de linfoma do SNC ou linfomatose meníngea
Sem história de linfoma indolente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-2
Contagem de plaquetas > 75.000/mm^3
ALT e AST < 2 vezes o limite superior do normal
Não está grávida ou amamentando
Sem história de infecção viral por hepatite B não resolvida
Sem história de malignidade tratada anteriormente, a menos que em remissão ≥ 2 anos, exceto para carcinomas não melanoma tratados da pele ou carcinomas cervicais in situ ou carcinomas prostáticos
Sem contraindicação ao cloridrato de doxorrubicina (por exemplo, contratilidade anormal no ECG)
Sem contra-indicação para vincristina (por exemplo, neuropatia periférica)
Não sabe ser HIV positivo
Nenhuma doença não maligna grave, incluindo qualquer uma das seguintes:
- Distúrbios psiquiátricos
- Função pulmonar comprometida
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem hemocianina de lapa anterior
Nenhuma radioterapia planejada durante ou após a terapia do estudo
Sem terapia imunossupressora sistêmica concomitante (por exemplo, esteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença medida pelo método Kaplan-Meier em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença medida pelo método Kaplan-Meier em 2 anos
Duração da resposta (resposta completa ou parcial)
Sobrevida global livre de doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Favrille

Investigadores

Cadeira de estudo: John F. Bender, PharmD, Favrille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ