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GM-CSF con o sin terapia de vacuna después de quimioterapia combinada y rituximab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en estadio II, estadio III o estadio IV

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Favrille

Ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de FavID® (Id/KLH) y GM-CSF después de CHOP/Rituximab como terapia de primera línea en sujetos con linfoma difuso de células B grandes de riesgo alto, intermedio y alto

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, la doxorrubicina, la vincristina y la prednisona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los factores estimulantes de colonias, como el GM-CSF, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Las vacunas elaboradas con las células cancerosas de una persona pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células cancerosas. Todavía no se sabe si administrar GM-CSF junto con la terapia de vacunas es más eficaz que administrar GM-CSF junto con un placebo cuando se administra después de la quimioterapia combinada y rituximab en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el GM-CSF y la terapia con vacunas para ver qué tan bien funcionan en comparación con el GM-CSF y el placebo cuando se administran después de la quimioterapia combinada y rituximab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con estadio II, estadio III, o linfoma difuso de células B grandes en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia libre de enfermedad a 3 años de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en estadio II o estadio III o IV voluminosos de riesgo alto, intermedio o alto tratados con sargramostim (GM-CSF) con o sin inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH vacuna conjugada (FavId®) después de una quimioterapia combinada que comprende ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona y rituximab (CHOP-R).

Secundario

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia general y la seguridad en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Estimar la tasa de reactividad inmune a FavId®.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la puntuación de riesgo (3 [intermedio alto] frente a 4 o 5 [alto]).

  • Quimioterapia: los pacientes reciben ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV, vincristina IV y rituximab IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Sargramostim (GM-CSF) con o sin vacuna conjugada autóloga de inmunoglobulina idiotipo-KLH (FavId®): los pacientes que logran una remisión completa (RC) o RC no confirmada después de la quimioterapia y que tienen FavId® disponible se asignan aleatoriamente a 1 de 2 brazos de tratamiento.

    • Grupo I: los pacientes reciben la vacuna FavId® por vía subcutánea (SC) el día 1. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) SC los días 1 a 4.
    • Grupo II: los pacientes reciben placebo SC el día 1 y GM-CSF SC como en el brazo I. En ambos brazos, el tratamiento se repite una vez al mes durante 6 meses y luego una vez cada 2 meses durante 24 meses (18 vacunaciones en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 480 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente

    • Enfermedad voluminosa en estadio II o estadio III o IV
    • Tratamiento ingenuo
    • Puntuación del índice de pronóstico internacional de 3 (intermedio alto) o 4/5 (alto)
  • Linfoma accesible para muestreo o material de biopsia existente que se considere adecuado para la preparación de vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH (FavId®)
  • Sin antecedentes de linfoma del SNC o linfomatosis meníngea
  • Sin antecedentes de linfoma indolente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento de plaquetas > 75 000/mm^3
  • ALT y AST < 2 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin antecedentes de infección viral por hepatitis B no resuelta
  • Sin antecedentes de una neoplasia maligna previa tratada a menos que esté en remisión ≥ 2 años, excepto para carcinomas de piel no melanoma tratados o carcinomas cervicales in situ o carcinomas prostáticos
  • Sin contraindicaciones para el clorhidrato de doxorrubicina (p. ej., contractilidad anormal en el ECG)
  • Sin contraindicaciones para la vincristina (p. ej., neuropatía periférica)
  • No sé VIH positivo

  • Ninguna enfermedad grave no maligna, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Desórdenes psiquiátricos
    • Función pulmonar comprometida
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin hemocianina de lapa californiana previa
  • Sin radioterapia planificada durante o después de la terapia del estudio
  • Sin tratamiento inmunosupresor sistémico concurrente (p. ej., esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad medida por el método de Kaplan-Meier a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad medida por el método de Kaplan-Meier a los 2 años
Duración de la respuesta (respuesta completa o parcial)
Supervivencia global libre de enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Favrille

Investigadores

  • Silla de estudio: John F. Bender, PharmD, Favrille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000466677
  • FAV-ID-11
  • FAV-WIRB-20051774

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