Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GM-CSF vakcinaterápiával vagy anélkül a kombinált kemoterápia és a rituximab első vonalbeli terápiaként a II., III. vagy IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. december 17. frissítette: Favrille

Fázis III, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos FavID® (Id/KLH) és GM-CSF vizsgálat CHOP/rituximab első vonalbeli terápiaként a magas közepes és magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin és a prednizon, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A telepstimuláló faktorok, mint például a GM-CSF, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az immunrendszert a kemoterápia mellékhatásaiból való felépülésben. A rákos sejtekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a rákos sejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében a GM-CSF vakcinaterápiával együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e, mint a GM-CSF és a placebó együttes alkalmazása, ha kemoterápia és rituximab kombinációját követően adják.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a GM-CSF-et és a vakcinaterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a GM-CSF-hez és a placebóhoz képest, ha kombinált kemoterápia és rituximab első vonalbeli terápiaként alkalmazzák a II., III. stádiumú betegek kezelésében, vagy IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a sargramostimmal (GM-CSF) autológ immunglobulin idiotípusú-KLH-val vagy anélkül kezelt magas, közepes vagy magas kockázatú, nagyméretű II. vagy III. vagy IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek 3 éves betegségmentes túlélését konjugált vakcina (FavId®) kombinált kemoterápia után, amely ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint, prednizont és rituximabot (CHOP-R) tartalmaz.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a 2 éves betegségmentes túlélést, a válasz időtartamát, a progresszióig eltelt időt, a teljes túlélést és a biztonságosságot az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Becsülje meg a FavId® elleni immunreaktivitás arányát.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a kockázati pontszám szerint osztályozzák (3 [magas közepes] vs 4 vagy 5 [magas]).

  • Kemoterápia: A betegek ciklofoszfamid IV, doxorubicin-hidroklorid IV, vinkrisztin IV és rituximab IV kezelést kapnak az 1. napon és orális prednizont az 1-5. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

  • Sargramostim (GM-CSF) autológ immunglobulin idiotípusú-KLH konjugált vakcinával (FavId®) vagy anélkül: A kemoterápia után teljes remissziót (CR) vagy nem megerősített CR-t elérő és a FavId® rendelkezésre álló betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

    • I. kar: A betegek FavId® vakcinát kapnak szubkután (SC) az 1. napon. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak az 1-4. napon.
    • II. kar: A betegek az 1. napon placebót és GM-CSF SC-t kapnak, mint az I. karon. Mindkét karon a kezelés havonta egyszer 6 hónapig, majd 2 havonta egyszer 24 hónapig (összesen 18 oltás) megismétlődik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 2 évig rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 480 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma

    • Terjedelmes II. vagy III. vagy IV. stádiumú betegség
    • Kezelés naiv
    • A nemzetközi prognosztikai index pontszáma: 3 (magas-közepes) vagy 4/5 (magas)
  • Mintavételre hozzáférhető limfóma vagy meglévő biopsziás anyag, amelyet alkalmasnak ítéltek autológ immunglobulin idiotípus-KLH konjugált vakcina (FavId®) készítésére
  • Nincs a kórelőzményében központi idegrendszeri limfóma vagy meningealis lymphomatosis
  • Nincs indolens limfóma anamnézisében

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Thrombocytaszám > 75 000/mm^3
  • ALT és AST a normálérték felső határának kétszerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A kórelőzményben nincs megoldatlan hepatitis B vírusfertőzés
  • A kórelőzményben nincs kezelt rosszindulatú daganat, kivéve, ha a remisszió ≥ 2 év, kivéve a kezelt nem melanómás bőrkarcinómákat vagy in situ méhnyakkarcinómákat vagy prosztata karcinómákat
  • Nincs ellenjavallat a doxorubicin-hidrokloriddal szemben (pl. rendellenes kontraktilitás az EKG-n)
  • Nincs ellenjavallat a vinkrisztinnek (pl. perifériás neuropátia)
  • Nem ismerik a HIV pozitivitást

  • Nincs súlyos nem rosszindulatú betegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Pszichiátriai rendellenességek
    • Károsodott tüdőfunkció
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi kulcslyuk limpet hemocyanin
  • Nincs tervezett sugárterápia a vizsgálati terápia alatt vagy után
  • Nincs egyidejű szisztémás immunszuppresszív terápia (pl. szteroidok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés Kaplan-Meier módszerrel mérve 3 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés Kaplan-Meier módszerrel mérve 2 éves korban
A válasz időtartama (teljes vagy részleges válasz)
Összességében betegségmentes túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Favrille

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John F. Bender, PharmD, Favrille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000466677
  • FAV-ID-11
  • FAV-WIRB-20051774

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel