Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF s očkovací terapií nebo bez ní po kombinované chemoterapii a rituximabu jako léčba první linie při léčbě pacientů s difuzním velkým B-lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

17. prosince 2013 aktualizováno: Favrille

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie FavID® (Id/KLH) a GM-CSF po CHOP/Rituximab jako terapie první linie u subjektů s vysoce středně pokročilým a vysoce rizikovým difúzním velkobuněčným B-lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je podávání GM-CSF spolu s vakcinační terapií účinnější než podávání GM-CSF spolu s placebem, pokud se podává po kombinaci chemoterapie a rituximabu při léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje GM-CSF a vakcinační terapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s GM-CSF a placebem, když jsou podávány po kombinaci chemoterapie a rituximabu jako terapie první volby při léčbě pacientů ve stádiu II, stádiu III, nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom ve stadiu IV.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte 3leté přežití bez onemocnění u pacientů s vysoce středním nebo vysoce rizikovým objemným objemným lymfomem stadia II nebo stadia III nebo IV difuzního velkobuněčného B-lymfomu léčených sargramostimem (GM-CSF) s nebo bez autologního imunoglobulinového idiotypu-KLH konjugovaná vakcína (FavId®) po kombinované chemoterapii obsahující cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison a rituximab (CHOP-R).

Sekundární

  • Porovnejte 2leté přežití bez onemocnění, trvání odpovědi, dobu do progrese, celkové přežití a bezpečnost u pacientů léčených těmito režimy.
  • Odhadněte míru imunitní reaktivity na FavId®.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle skóre rizika (3 [vysoce-střední] vs. 4 nebo 5 [vysoké]).

  • Chemoterapie: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV, vinkristin IV a rituximab IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Sargramostim (GM-CSF) s nebo bez autologní imunoglobulinové idiotyp-KLH konjugované vakcíny (FavId®): Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo nepotvrzené CR po chemoterapii a kteří mají k dispozici FavId®, jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají vakcínu FavId® subkutánně (SC) v den 1. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-4.
    • Rameno II: Pacienti dostávají placebo SC v den 1 a GM-CSF SC jako v rameni I. V obou ramenech se léčba opakuje jednou měsíčně po dobu 6 měsíců a poté jednou za 2 měsíce po dobu 24 měsíců (celkem 18 vakcinací) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 480 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom

    • Objemné onemocnění stadia II nebo stadia III nebo IV
    • Léčba naivní
    • Skóre mezinárodního prognostického indexu 3 (vysoko-střední) nebo 4/5 (vysoké)
  • Lymfom přístupný pro odběr vzorků nebo existující bioptický materiál posouzen jako vhodný pro přípravu konjugované vakcíny autologního imunoglobulinu idiotyp-KLH (FavId®)
  • Bez anamnézy lymfomu CNS nebo meningeální lymfomatózy
  • Bez anamnézy indolentního lymfomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm^3
  • ALT a AST < 2násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná nevyřešená virová infekce hepatitidy B v anamnéze
  • Žádná předchozí léčená malignita, pokud není v remisi ≥ 2 roky, s výjimkou léčených nemelanomových karcinomů kůže nebo in situ cervikálních karcinomů nebo karcinomů prostaty
  • Žádná kontraindikace pro doxorubicin hydrochlorid (např. abnormální kontraktilita na EKG)
  • Žádná kontraindikace pro vinkristin (např. periferní neuropatie)
  • Není známa HIV pozitivita

  • Žádné závažné nezhoubné onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Psychiatrické poruchy
    • Oslabená funkce plic
    • Městnavé srdeční selhání
    • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádný předchozí hemocyanin přílipky
  • Žádná plánovaná radioterapie během studijní terapie ani po ní
  • Žádná souběžná systémová imunosupresivní léčba (například steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění měřené Kaplan-Meierovou metodou po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění měřené Kaplan-Meierovou metodou po 2 letech
Doba trvání odpovědi (úplná nebo částečná odpověď)
Celkové přežití bez onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Favrille

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John F. Bender, PharmD, Favrille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000466677
  • FAV-ID-11
  • FAV-WIRB-20051774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit