Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГМ-КСФ с вакцинотерапией или без нее после комбинированной химиотерапии и ритуксимаба в качестве терапии первой линии при лечении пациентов со стадией II, стадией III или стадией IV диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

17 декабря 2013 г. обновлено: Favrille

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование FavID® (Id/KLH) и GM-CSF после CHOP/ритуксимаба в качестве терапии первой линии у субъектов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой высокого промежуточного уровня и высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Колониестимулирующие факторы, такие как GM-CSF, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруженных в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения раковых клеток. Пока неизвестно, является ли введение GM-CSF вместе с вакцинной терапией более эффективным, чем введение GM-CSF вместе с плацебо после комбинированной химиотерапии и ритуксимаба при лечении диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает GM-CSF и вакцинотерапию, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с GM-CSF и плацебо при назначении после комбинированной химиотерапии и ритуксимаба в качестве терапии первой линии при лечении пациентов со стадией II, стадией III, или IV стадия диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравните 3-летнюю безрецидивную выживаемость пациентов с массивной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого промежуточного или высокого риска стадии II или стадии III или IV, получавших сарграмостим (GM-CSF) с аутологичным иммуноглобулином идиотип-KLH или без него. конъюгированная вакцина (FavId®) после комбинированной химиотерапии, включающей циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон и ритуксимаб (CHOP-R).

Среднее

Сравните 2-летнюю безрецидивную выживаемость, продолжительность ответа, время до прогрессирования, общую выживаемость и безопасность у пациентов, получавших эти схемы.
Оцените скорость иммунной реактивности к FavId®.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с оценкой риска (3 [высокий-средний] против 4 или 5 [высокий]).

Химиотерапия: пациенты получают циклофосфамид в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в, винкристин в/в и ритуксимаб в/в в 1-й день и пероральный преднизолон в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Сарграмостим (GM-CSF) с конъюгированной вакциной аутологичный иммуноглобулин идиотип-KLH (FavId®) или без нее: пациенты, достигшие полной ремиссии (CR) или неподтвержденной CR после химиотерапии и у которых имеется FavId®, рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают вакцину FavId® подкожно (п/к) в 1-й день. Пациенты также получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно в 1-4 дни.
- Группа II: пациенты получают плацебо подкожно в 1-й день и GM-CSF подкожно, как и в группе I. В обеих группах лечение повторяют один раз в месяц в течение 6 месяцев, а затем один раз каждые 2 месяца в течение 24 месяцев (всего 18 вакцинаций) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение до 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 480 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Массивная стадия II или стадия III или IV заболевания
- Наивное лечение
- Международный прогностический индекс 3 (высокий-средний) или 4/5 (высокий)
Лимфома, доступная для взятия проб, или существующий биопсийный материал, признанный пригодным для приготовления конъюгированной вакцины аутологичный иммуноглобулин идиотип-KLH (FavId®)
Отсутствие в анамнезе лимфомы ЦНС или менингеального лимфоматоза
Индолентная лимфома в анамнезе отсутствует

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Количество тромбоцитов > 75 000/мм^3
АЛТ и АСТ < в 2 раза выше верхней границы нормы
Не беременна и не кормит грудью
Отсутствие в анамнезе неразрешившейся вирусной инфекции гепатита В
Отсутствие в анамнезе ранее леченного злокачественного новообразования, за исключением случаев ремиссии ≥ 2 лет, за исключением леченых немеланомных карцином кожи или карцином шейки матки in situ или карцином предстательной железы
Нет противопоказаний к доксорубицину гидрохлориду (например, нарушение сократимости на ЭКГ)
Нет противопоказаний к винкристину (например, периферическая невропатия)
Не знаю ВИЧ-позитивный
Отсутствие серьезных незлокачественных заболеваний, включая любое из следующего:
- Психические расстройства
- Нарушенная функция легких
- Хроническая сердечная недостаточность
- Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Нет предшествующего гемоцианина лимфы замочной скважины
Нет запланированной лучевой терапии во время или после исследуемой терапии
Отсутствие сопутствующей системной иммуносупрессивной терапии (например, стероидов)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость по методу Каплана-Мейера через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость по методу Каплана-Мейера через 2 года
Продолжительность ответа (полный или частичный ответ)
Общая безрецидивная выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Favrille

Следователи

Учебный стул: John F. Bender, PharmD, Favrille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000466677
FAV-ID-11
FAV-WIRB-20051774

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .