ステージ II、ステージ III、またはステージ IV のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療における第一選択療法としての化学療法とリツキシマブの併用療法後のワクチン療法の有無にかかわらず GM-CSF

目的:

主要な

• 自己免疫グロブリンイディオタイプ KLH の有無にかかわらず、サルグラモスチム (GM-CSF) で治療された高中間リスクまたは高リスクのバルキー期 II 期またはステージ III または IV びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の 3 年間の無病生存率を比較します。シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、およびリツキシマブ (CHOP-R) を含む併用化学療法後の複合体ワクチン (FavId®)。

二次

• これらのレジメンで治療を受けた患者の 2 年間の無病生存期間、反応期間、増悪までの時間、全生存期間、および安全性を比較します。
• FavId® に対する免疫反応性の速度を推定します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 患者はリスク スコアに従って層別化されます (3 [高-中] 対 4 または 5 [高])。

• 化学療法：患者は、1日目にシクロホスファミドIV、塩酸ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIV、およびリツキシマブIVを受け、1〜5日目に経口プレドニゾンを投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大8コースまで繰り返されます。

• 自己免疫グロブリンイディオタイプ-KLH結合体ワクチン（FavId®）の有無にかかわらず、サルグラモスチム（GM-CSF）：化学療法後に完全寛解（CR）または未確認のCRを達成し、FavId®が利用可能な患者は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は 1 日目に FavId® ワクチンを皮下 (SC) 投与されます。 患者はまた、1～4日目にサルグラモスチム(GM-CSF)皮下注射を受ける。
  • アーム II: 患者は 1 日目にプラセボ SC を受け、アーム I と同様に GM-CSF SC を受けます。 両群とも、病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は月に1回6か月間繰り返され、その後2か月に1回24か月間繰り返されます（合計18回のワクチン接種）。

研究治療の完了後、患者は最長2年間定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 480 人の患者が獲得される予定です。