Tutkimus, jossa verrataan pitkittyvästi vapautuvan tramadol-HCl:n (100, 200, 300 ja 400 mg) annosvahvuuksien (100, 200, 300 ja 400 mg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen polven ja/tai lonkan nivelrikon (OA) hoidossa

Välittömästi vapautuva (IR) tramadoli on osoittautunut tehokkaaksi useissa kiputiloissa, mukaan lukien: synnytys-, gynekologinen, ortopedinen, vatsa- ja suukirurgia. Tramadoli IR:n lyhyt eliminaation puoliintumisaika edellyttää 4-6 tunnin välein annettavaa annostusta optimaalisen analgesiatason ylläpitämiseksi kroonisessa kivussa. Tutkimuslääke tässä tutkimuksessa on kerran päivässä otettava, pitkittyvästi vapautuva tramadoliformulaatio. Tämä on 12 viikkoa kestänyt monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annosvaihteluinen, rinnakkaisryhmien kiinteäannoksinen, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on polven tai lonkan (indeksinivel) OA:n toiminnallinen luokka I-III, voivat osallistua, jos asianmukaiset kriteerit täyttyvät. 2-7 päivän poistumisjakson aikana kaikkien kipulääkkeiden käyttö lopetetaan. Tukikelpoiset potilaat, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa kipua (<=40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla) arvioitavassa indeksinivelessä ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimuskriteerit, osallistuvat 2 viikon kaksoissokkoutettuun titrausjaksoon. Tänä aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan hoitoa tramadoli HCl ER:llä 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tai lumelääke kerran päivässä. Potilaat titrataan heille osoitettuun annokseen tutkimuspäivien 1 - 15 välillä ja jatkavat tällä annoksella tutkimuksen loppuosan (viikko 12). Teho- ja turvallisuusarvioinnit kerätään tutkimuskäynneillä, jotka tapahtuvat viikoilla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Tutkimuslääkitys lopetetaan viikolla 12 ja potilaat palaavat viikon kuluttua hoidon jälkeiselle käynnille (viikko 13). Potilaat, joilla on hallitsematonta kipua tai sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lopetetaan tutkimuksesta ja aloitetaan vaihtoehtoinen analgeettinen hoito tarpeen mukaan.