Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo różnych mocy dawek (100, 200, 300 i 400 mg) tramadolu HCl o przedłużonym uwalnianiu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i/lub biodrowych

Tramadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) wykazał skuteczność w kilku stanach bólowych, w tym: chirurgii położniczej, ginekologicznej, ortopedycznej, brzusznej i jamy ustnej. Krótki okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu IR wymaga dawkowania co 4-6 godzin w celu utrzymania optymalnego poziomu działania przeciwbólowego w bólu przewlekłym. Badanym lekiem w tym badaniu jest preparat tramadolu o przedłużonym uwalnianiu do stosowania raz dziennie. Jest to 12-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z różnymi dawkami, w grupach równoległych, z ustaloną dawką, kontrolowane placebo. Pacjenci z OA klasy czynnościowej I-III kolana lub biodra (stawu wskazującego) kwalifikują się do udziału, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria. Podczas 2-7 dniowego okresu wymywania, stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych zostanie przerwane. Kwalifikujący się pacjenci doświadczający bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego (<=40 mm na wizualnej skali analogowej 100 mm) w stawie wskazującym, który ma zostać poddany ocenie, i którzy spełniają wszystkie inne kryteria badania, zostaną poddani 2-tygodniowemu podwójnie ślepemu okresowi miareczkowania. W tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia tramadolem HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg lub placebo raz dziennie. Pacjenci będą dostosowywani do przypisanej im dawki między 1 a 15 dniem badania i będą kontynuować tę dawkę przez pozostałą część badania (tydzień 12). Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane podczas wizyt studyjnych odbywających się w tygodniach 1, 2, 3, 6, 9 i 12 lub przy wcześniejszym zakończeniu. Badany lek zostanie odstawiony w 12. tygodniu, a pacjenci wrócą po 1 tygodniu na wizytę po leczeniu (13. tydzień). Pacjenci z niemożliwym do opanowania bólem lub z niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi zostaną wycofani z badania i, w stosownych przypadkach, rozpocznie się alternatywna terapia przeciwbólowa.