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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosisstärken (100, 200, 300 und 400 mg) von Tramadol-HCl mit verlängerter Freisetzung mit Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies und/oder der Hüfte

24. August 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Doppelblinder, randomisierter, dosierungsbezogener Parallelgruppenvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Tramadol HCl ER) 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg mit Placebo bei der Behandlung von Osteoarthritis Knie und/oder Hüfte

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mehrfachdosen von einmal täglich Tramadol HCl ER (100, 200, 300 und 400 mg) mit Placebo bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von OA zu vergleichen. Die Studienhypothese lautet, dass Tramadol HCl ER bei der Behandlung von Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von OA sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tramadol mit sofortiger Freisetzung (IR) hat seine Wirksamkeit bei mehreren Schmerzzuständen gezeigt, darunter: geburtshilfliche, gynäkologische, orthopädische, abdominale und orale Chirurgie. Die kurze Eliminationshalbwertszeit von Tramadol IR erfordert eine Dosierung alle 4-6 Stunden, um bei chronischen Schmerzen ein optimales Analgesieniveau aufrechtzuerhalten. Die Studienmedikation in dieser Studie ist eine einmal täglich einzunehmende Tramadolformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. Dies ist eine 12-wöchige multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Dosisfindung, Parallelgruppen und fester Dosis. Patienten mit OA-Funktionsklasse I-III des Knies oder der Hüfte (Indexgelenk) sind teilnahmeberechtigt, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Während einer 2- bis 7-tägigen Auswaschphase wird die Verwendung aller analgetischen Medikamente eingestellt. Geeignete Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (<=40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm) im zu bewertenden Indexgelenk, die alle anderen Studienkriterien erfüllen, nehmen an einer zweiwöchigen, doppelblinden Titrationsphase teil. Während dieses Zeitraums werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg oder Placebo einmal täglich zugeteilt. Die Patienten werden zwischen den Studientagen 1 bis 15 auf die ihnen zugewiesene Dosis titriert und fahren für den Rest der Studie (Woche 12) mit dieser Dosis fort. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden bei Studienbesuchen in den Wochen 1, 2, 3, 6, 9 und 12 oder bei vorzeitigem Abbruch erhoben. Die Studienmedikation wird in Woche 12 abgesetzt und die Patienten kommen nach 1 Woche zu einem Nachbehandlungsbesuch (Woche 13) zurück. Patienten mit nicht beherrschbaren Schmerzen oder mit nicht akzeptablen Nebenwirkungen werden von der Studie ausgeschlossen und gegebenenfalls eine alternative analgetische Therapie eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose der funktionellen Klasse I–III des American College of Rheumatology (ACR) des Knies oder der Hüfte
  • Patienten mit Beteiligung von mindestens einem Knie- oder Hüftgelenk, die eine Behandlung mit COX-2-Hemmern, NSAIDs, Paracetamol oder Opioid-Analgetika für mindestens 75 der 90 Tage vor dem Screening-Besuch rechtfertigen
  • Patienten mit einem Schmerzintensitäts-Score im Indexgelenk >=40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) beim Baseline-Besuch
  • Patienten, die in der Lage sind, Paracetamol, NSAIDs, COX-2-selektive Hemmer und andere Analgetika während der Auswaschphase und während der gesamten Studie abzusetzen
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und Schmerzskalen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem anderen medizinischen Zustand als OA, der durch die Behandlung nicht kontrolliert wird, oder einem klinisch signifikanten Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Beurteilung chronischer Schmerzen und anderer OA-Symptome beeinträchtigt
  • Patienten mit einer Diagnose von entzündlicher Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht oder Morbus Paget, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von OA beeinträchtigen
  • Patienten mit der Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms
  • Patienten mit einer ACR oder einer klinischen Diagnose von Fibromyalgie
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Gelenkerkrankung oder vorangegangener Gelenkersatzoperation am Indexgelenk
  • Patienten mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer Operation oder eines anderen invasiven Eingriffs im Indexgelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Subskalenwerte des WOMAC-OA-Index Schmerz und körperliche Funktion vom Ausgangswert bis Woche 12 und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: die Veränderung der täglichen Arthritis-Schmerzintensitäts-Scores aus den Patiententagebüchern gegenüber dem Ausgangswert; WOMAC OA-Steifigkeits-Subskalen-Score, OA-Schmerzintensität VAS für Index- und Nicht-Index-Gelenke und Chronic Pain Sleep Inventory-Skala.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B02.CT3.023.TRA P03

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