Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность различных доз (100, 200, 300 и 400 мг) трамадола гидрохлорида пролонгированного действия с плацебо для лечения остеоартрита (ОА) коленного и/или тазобедренного суставов

24 августа 2012 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, рандомизированное, параллельное групповое сравнение эффективности и безопасности гидрохлорида пролонгированного высвобождения (трамадола HCl ER) 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг с плацебо при лечении остеоартрита Колено и/или бедро

Целью этого исследования является сравнение эффективности многократных доз трамадола HCl ER один раз в день (100, 200, 300 и 400 мг) с плацебо у пациентов с умеренной и сильной болью из-за ОА. Гипотеза исследования заключается в том, что трамадол HCl ER безопасен и эффективен при лечении пациентов с умеренной и сильной болью, вызванной ОА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трамадол с немедленным высвобождением (IR) продемонстрировал эффективность при нескольких болевых состояниях, включая: акушерскую, гинекологическую, ортопедическую, абдоминальную и челюстно-лицевую хирургию. Короткий период полувыведения трамадола IR требует дозирования каждые 4-6 часов для поддержания оптимального уровня обезболивания при хронической боли. Исследуемое лекарство в этом исследовании представляет собой состав трамадола с пролонгированным высвобождением для приема один раз в день. Это 12-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с фиксированной дозой. Пациенты с ОА функционального класса I-III коленного или тазобедренного сустава (указательный сустав) имеют право на участие, если соблюдены соответствующие критерии. В течение 2-7-дневного периода вымывания использование всех обезболивающих препаратов будет прекращено. Подходящие пациенты, испытывающие боль от умеренной до сильной (<=40 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм) в подлежащем оценке указательном суставе и отвечающие всем остальным критериям исследования, будут участвовать в 2-недельном двойном слепом периоде титрования. В течение этого периода пациенты будут случайным образом распределены для получения лечения трамадолом HCl ER 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг или плацебо один раз в день. Пациенты будут титроваться до назначенной им дозы между 1-м и 15-м днями исследования и будут продолжать принимать эту дозу до конца исследования (12-я неделя). Оценки эффективности и безопасности будут собираться во время учебных визитов, происходящих на неделе 1, 2, 3, 6, 9 и 12 или при досрочном прекращении. Прием исследуемого препарата будет прекращен на 12-й неделе, и пациенты вернутся через 1 неделю для визита после лечения (13-я неделя). Пациенты с неуправляемой болью или с неприемлемыми побочными эффектами будут исключены из исследования и, при необходимости, назначена альтернативная обезболивающая терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с Американской коллегией ревматологов (ACR) функционального класса I-III ОА коленного или тазобедренного сустава
  • Пациенты с поражением по крайней мере одного коленного или тазобедренного сустава, требующие лечения ингибиторами ЦОГ-2, НПВП, ацетаминофеном или опиоидными анальгетиками в течение как минимум 75 из 90 дней, предшествующих визиту для скрининга.
  • Пациенты с показателем интенсивности боли в указательном суставе >=40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном визите
  • Пациенты, которые могут прекратить прием ацетаминофена, НПВП, селективных ингибиторов ЦОГ-2 и других анальгетиков в период вымывания и на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, способные понять процедуры исследования и заполнить шкалы боли

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеванием, отличным от ОА, неконтролируемым лечением, или любым клинически значимым состоянием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или мешает оценке хронической боли и других симптомов ОА.
  • Пациенты с диагнозом воспалительный артрит, подагра, псевдоподагра или болезнь Педжета, что, по мнению исследователя, мешает оценке боли и других симптомов ОА
  • Пациенты с диагнозом хронический болевой синдром
  • Пациенты с ACR или клиническим диагнозом фибромиалгии
  • Пациенты с клинически значимой формой заболевания суставов или операцией по замене указательного сустава в анамнезе.
  • Пациенты с предполагаемой необходимостью операции или другой инвазивной процедуры в указательном суставе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичным результатом является изменение от исходного уровня до 12-й недели в баллах подшкалы боли и физической функции WOMAC OA Index, а также в общей оценке пациентом активности заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные исходы включают: изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной оценки интенсивности боли при артрите из дневников пациентов; Оценка подшкалы скованности при ОА WOMAC, интенсивность боли при ОА по ВАШ для указательных и неуказательных суставов и шкала хронической боли во сне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Завершение исследования

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B02.CT3.023.TRA P03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться