Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost různých dávek (100, 200, 300 a 400 mg) tramadolu HCl s prodlouženým uvolňováním s placebem pro léčbu osteoartrózy (OA) kolena a/nebo kyčle

24. srpna 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepené, randomizované, dávkově-rozsahující, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti tramadol hydrochloridu (Tramadol HCl ER) 100 Mg, 200 Mg, 300 Mg a 400 Mg s placebem při léčbě osteoartritidy Koleno a/nebo kyčle

Účelem této studie je porovnat účinnost opakovaných dávek tramadolu HCl ER (100, 200, 300 a 400 mg) jednou denně s placebem u pacientů se střední až silnou bolestí způsobenou OA. Hypotézou studie je, že tramadol HCl ER je bezpečný a účinný v léčbě pacientů se středně silnou až silnou bolestí v důsledku OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tramadol s okamžitým uvolňováním (IR) prokázal účinnost u několika bolestivých stavů včetně: porodnické, gynekologické, ortopedické, břišní a orální chirurgie. Krátký poločas eliminace tramadolu IR vyžaduje dávkování každých 4-6 hodin k udržení optimální úrovně analgezie při chronické bolesti. Studovaným lékem v této studii je formulace tramadolu s prodlouženým uvolňováním podávaná jednou denně. Toto je 12týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s fixní dávkou a dávkovacím rozmezím. Pacienti s OA funkční třídy I-III kolena nebo kyčle (indexový kloub) jsou způsobilí k účasti, pokud jsou splněna příslušná kritéria. Během 2-7 denního vymývacího období bude přerušeno užívání všech analgetik. Vhodní pacienti se střední až silnou bolestí (<=40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici) v indexovém kloubu, kteří mají být hodnoceni a kteří splňují všechna ostatní kritéria studie, vstoupí do 2týdenního, dvojitě zaslepeného titračního období. Během tohoto období budou pacienti náhodně přiřazeni k léčbě tramadolem HCI ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg nebo placebem jednou denně. Pacienti budou titrováni na přidělenou dávku mezi 1. až 15. dnem studie a budou pokračovat v této dávce po zbytek studie (12. týden). Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude shromážděno při studijních návštěvách v týdnech 1, 2, 3, 6, 9 a 12 nebo při předčasném ukončení. Studovaná medikace bude přerušena v týdnu 12 a pacienti se vrátí po 1 týdnu na návštěvu po léčbě (13. týden). Pacienti s nezvladatelnou bolestí nebo s nepřijatelnými vedlejšími účinky budou ze studie vyřazeni a podle potřeby bude zahájena alternativní analgetická terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ACR (American College of Rheumatology) funkční třídy I-III OA kolena nebo kyčle
  • Pacienti s postižením alespoň jednoho kolenního nebo kyčelního kloubu, které vyžaduje léčbu inhibitory COX-2, NSAID, acetaminofenem nebo opioidními analgetiky po dobu alespoň 75 z 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti se skóre intenzity bolesti v indexovém kloubu >=40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) při vstupní návštěvě
  • Pacienti, kteří jsou schopni vysadit acetaminofen, NSAID, selektivní inhibitory COX-2 a další analgetika během vymývacího období a během studie
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět studijním postupům a dokončit stupnici bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem jiným než OA, nekontrolovaným léčbou nebo jakýmkoli klinicky významným stavem, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii nebo narušuje hodnocení chronické bolesti a jiných symptomů OA
  • Pacienti s diagnózou zánětlivé artritidy, dny, pseudodny nebo Pagetovy choroby, která podle názoru zkoušejícího narušuje hodnocení bolesti a dalších příznaků OA
  • Pacienti s diagnózou syndromu chronické bolesti
  • Pacienti s ACR nebo klinickou diagnózou fibromyalgie
  • Pacienti s klinicky významnou formou kloubního onemocnění nebo předchozí operací kloubní náhrady na indexovém kloubu
  • Pacienti s předpokládanou potřebou chirurgického nebo jiného invazivního zákroku v indexovém kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je změna skóre bolesti a fyzické funkce indexu WOMAC OA Index od výchozího stavu do 12. týdne a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výsledky zahrnují: změnu od výchozí hodnoty v denních skóre intenzity bolesti při artritidě z deníků pacientů; Skóre subškály tuhosti WOMAC OA, intenzita bolesti OA VAS pro indexové a neindexové klouby a stupnice Chronic Pain Sleep Inventory.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B02.CT3.023.TRA P03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Tramadol HCl ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit