Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de doses variables (100, 200, 300 et 400 mg) de chlorhydrate de tramadol à libération prolongée avec un placebo pour le traitement de l'arthrose (OA) du genou et/ou de la hanche

Le tramadol à libération immédiate (IR) a démontré son efficacité dans plusieurs affections douloureuses, notamment : la chirurgie obstétricale, gynécologique, orthopédique, abdominale et buccale. La courte demi-vie d'élimination du tramadol IR nécessite une administration toutes les 4 à 6 heures pour maintenir des niveaux optimaux d'analgésie dans la douleur chronique. Le médicament à l'étude dans cette étude est une formulation de tramadol à libération prolongée une fois par jour. Il s'agit d'une étude multicentrique de 12 semaines, à double insu, randomisée, à dose fixe, à groupes parallèles, à dose fixe et contrôlée par placebo. Les patients atteints d'arthrose de classe fonctionnelle I-III du genou ou de la hanche (articulation index) sont éligibles pour participer, si les critères appropriés sont remplis. Pendant une période de sevrage de 2 à 7 jours, l'utilisation de tous les médicaments analgésiques sera interrompue. Les patients éligibles souffrant de douleur modérée à sévère (<= 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm) dans l'articulation index à évaluer et qui répondent à tous les autres critères de l'étude entreront dans une période de titration en double aveugle de 2 semaines. Au cours de cette période, les patients seront répartis au hasard pour recevoir un traitement par tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ou un placebo, une fois par jour. Les patients seront titrés à leur dose assignée entre les jours 1 à 15 de l'étude et continueront à cette dose pour le reste de l'étude (semaine 12). Les évaluations d'efficacité et d'innocuité seront recueillies lors des visites d'étude qui auront lieu aux semaines 1, 2, 3, 6, 9 et 12 ou à l'arrêt anticipé. Les médicaments à l'étude seront interrompus à la semaine 12 et les patients reviendront après 1 semaine pour une visite post-traitement (semaine 13). Les patients souffrant de douleurs incontrôlables ou d'effets secondaires inacceptables seront interrompus de l'étude et un traitement analgésique alternatif sera initié, le cas échéant.