Um estudo comparando a eficácia e a segurança de doses variadas (100, 200, 300 e 400 mg) de Tramadol HCl de liberação prolongada com placebo para o tratamento de osteoartrite (OA) do joelho e/ou quadril

O tramadol de liberação imediata (IR) demonstrou eficácia em várias condições de dor, incluindo: cirurgia obstétrica, ginecológica, ortopédica, abdominal e oral. A curta meia-vida de eliminação do tramadol IR requer administração a cada 4-6 horas para manter níveis ótimos de analgesia na dor crônica. A medicação do estudo neste estudo é uma formulação de tramadol de liberação prolongada uma vez ao dia. Este é um estudo de 12 semanas multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de variação de dose, grupo paralelo, dose fixa, controlado por placebo. Pacientes com OA Classe Funcional I-III do joelho ou quadril (articulação indicadora) são elegíveis para participação, se os critérios apropriados forem atendidos. Durante um período de washout de 2 a 7 dias, o uso de todos os medicamentos analgésicos será descontinuado. Os pacientes elegíveis com dor moderada a intensa (<=40 mm em uma escala analógica visual de 100 mm) na articulação índice a serem avaliados e que atendem a todos os outros critérios do estudo entrarão em um período de titulação duplo-cego de 2 semanas. Durante esse período, os pacientes serão randomizados para receber tratamento com tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ou placebo, uma vez ao dia. Os pacientes serão titulados para a dose atribuída entre os dias 1 a 15 do estudo e continuarão nessa dose pelo restante do estudo (Semana 12). As avaliações de eficácia e segurança serão coletadas nas visitas do estudo que ocorrerem nas semanas 1, 2, 3, 6, 9 e 12 ou no término antecipado. A medicação do estudo será descontinuada na Semana 12 e os pacientes retornarão após 1 semana para uma visita pós-tratamento (Semana 13). Os pacientes com dor incontrolável ou com efeitos colaterais inaceitáveis ​​serão descontinuados do estudo e uma terapia analgésica alternativa será iniciada, conforme apropriado.