Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de effectiviteit en veiligheid van variërende dosissterktes (100, 200, 300 en 400 mg) van tramadol HCl met verlengde afgifte met placebo worden vergeleken voor de behandeling van artrose (OA) van de knie en/of heup

24 augustus 2012 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, dosis-variërende, parallelle groepsvergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van tramadolhydrochloride met verlengde afgifte (Tramadol HCl ER) 100 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg met placebo bij de behandeling van artrose van Knie en/of heup

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van meerdere doses tramadol HCl ER eenmaal daags (100, 200, 300 en 400 mg) te vergelijken met placebo bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose. De onderzoekshypothese is dat tramadol HCl ER veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tramadol met onmiddellijke afgifte (IR) is werkzaam gebleken bij verschillende pijnaandoeningen, waaronder: verloskundige, gynaecologische, orthopedische, abdominale en orale chirurgie. De korte eliminatiehalfwaardetijd van tramadol IR vereist een dosering om de 4-6 uur om optimale niveaus van analgesie bij chronische pijn te behouden. De studiemedicatie in deze studie is een tramadolformulering met verlengde afgifte eenmaal daags. Dit is een 12 weken durend multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, dosis-variërend, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, vaste dosis. Patiënten met artrose functionele klasse I-III van de knie of heup (indexgewricht) komen in aanmerking voor deelname, indien aan de juiste criteria wordt voldaan. Tijdens een wash-outperiode van 2-7 dagen wordt het gebruik van alle pijnstillende medicatie gestaakt. Geschikte patiënten die matige tot ernstige pijn ervaren (<= 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal) in het te evalueren wijsgewricht en die aan alle andere studiecriteria voldoen, zullen deelnemen aan een dubbelblinde titratieperiode van 2 weken. Gedurende deze periode zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg of placebo, eenmaal daags. Patiënten worden getitreerd naar hun toegewezen dosis tussen studiedagen 1 - 15 en zullen doorgaan met die dosis gedurende de rest van het onderzoek (week 12). Evaluaties van werkzaamheid en veiligheid zullen worden verzameld tijdens studiebezoeken die plaatsvinden in week 1, 2, 3, 6, 9 en 12 of bij vroegtijdige beëindiging. De studiemedicatie wordt stopgezet in week 12 en patiënten komen na 1 week terug voor een bezoek na de behandeling (week 13). Patiënten met onhandelbare pijn of met onaanvaardbare bijwerkingen zullen uit het onderzoek worden gestaakt en een andere analgetische therapie zal worden gestart, indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met American College of Rheumatology (ACR) functionele klasse I-III OA van de knie of heup
  • Patiënten met betrokkenheid van ten minste één knie- of heupgewricht dat behandeling met COX-2-remmers, NSAID's, paracetamol of opioïde analgetica rechtvaardigt gedurende ten minste 75 van de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten met een pijnintensiteitsscore in het wijsgewricht >=40 mm op de visuele analoge schaal (VAS) bij het basisbezoek
  • Patiënten die in staat zijn paracetamol, NSAID's, selectieve COX-2-remmers en andere analgetica te staken tijdens de wash-outperiode en tijdens het onderzoek
  • Patiënten die de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen en pijnschalen kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische aandoening, anders dan OA, die niet onder controle is met behandeling of een klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of de beoordeling van chronische pijn en andere OA-symptomen verstoort
  • Patiënten met een diagnose van inflammatoire artritis, jicht, pseudo-jicht of de ziekte van Paget, die volgens de onderzoeker de beoordeling van pijn en andere symptomen van OA verstoort
  • Patiënten met de diagnose chronisch pijnsyndroom
  • Patiënten met een ACR of een klinische diagnose van fibromyalgie
  • Patiënten met een klinisch significante vorm van gewrichtsaandoening of een eerdere gewrichtsvervangende operatie aan het indexgewricht
  • Patiënten met een verwachte noodzaak voor een operatie of andere invasieve procedure in het indexgewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire resultaat is de verandering vanaf baseline tot week 12 in de WOMAC OA-indexscores voor pijn en fysiek functioneren en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire uitkomsten omvatten: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse artritis pijnintensiteitsscores uit patiëntdagboeken; WOMAC OA-subschaalscore voor stijfheid, OA-pijnintensiteit VAS voor index- en niet-indexgewrichten en Chronic Pain Sleep Inventory-schaal.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B02.CT3.023.TRA P03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren