En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til varierende dosestyrker (100, 200, 300 og 400 mg) Tramadol HCl med forlenget frigivelse med placebo for behandling av artrose (OA) i kne og/eller hofte

Umiddelbar frigjøring (IR) tramadol har vist effekt ved flere smertetilstander, inkludert: obstetrisk, gynekologisk, ortopedisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte eliminasjonshalveringstiden til tramadol IR nødvendiggjør dosering hver 4.-6. time for å opprettholde optimale nivåer av analgesi ved kronisk smerte. Studiemedisinen i denne studien er en tramadolformulering med forlenget frigivelse én gang daglig. Dette er en 12-ukers multisenter, dobbeltblind, randomisert, dosevarierende, parallellgruppe, fastdose, placebokontrollert studie. Pasienter med OA funksjonell klasse I-III i kneet eller hoften (indeksleddet) er kvalifisert for deltakelse, hvis passende kriterier er oppfylt. I løpet av en utvaskingsperiode på 2-7 dager vil bruken av alle smertestillende medisiner avbrytes. Kvalifiserte pasienter som opplever moderat til alvorlig smerte (<=40 mm på en 100 mm visuell analog skala) i indeksleddet som skal evalueres og som oppfyller alle andre studiekriterier, vil gå inn i en 2-ukers dobbelblind titreringsperiode. I løpet av denne perioden vil pasienter bli tilfeldig tildelt behandling med tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg eller placebo, en gang daglig. Pasientene vil bli titrert til sin tildelte dose mellom studiedag 1 – 15 og vil fortsette med den dosen for resten av studien (uke 12). Effekt- og sikkerhetsevalueringer vil bli samlet inn ved studiebesøk som finner sted i uke 1, 2, 3, 6, 9 og 12 eller ved tidlig avslutning. Studiemedisinen vil bli seponert ved uke 12 og pasienter vil returnere etter 1 uke for et besøk etter behandling (uke 13). Pasienter med uhåndterlige smerter eller med uakseptable bivirkninger vil bli avbrutt fra studien og alternativ smertestillende behandling igangsatt, etter behov.