무릎 및/또는 고관절의 골관절염(OA) 치료를 위한 서방형 Tramadol HCl의 다양한 용량 강도(100, 200, 300 및 400mg)와 위약의 효과 및 안전성을 비교하는 연구

즉시 방출(IR) 트라마돌은 산과, 부인과, 정형외과, 복부 및 구강 수술을 포함한 여러 통증 상태에서 효능을 입증했습니다. 트라마돌 IR의 짧은 소실 반감기는 만성 통증에서 최적의 진통 수준을 유지하기 위해 4-6시간마다 투여해야 합니다. 이 연구에서 연구 약물은 1일 1회 연장 방출 트라마돌 제제입니다. 이것은 12주간의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 용량 범위, 병렬 그룹, 고정 용량, 위약 대조 연구입니다. 무릎 또는 고관절(인덱스 관절)의 OA 기능 등급 I-III 환자는 적절한 기준이 충족될 경우 참여 자격이 있습니다. 2-7일 휴약 기간 동안 모든 진통제의 사용이 중단됩니다. 평가할 지표 관절에서 중등도에서 중증의 통증(100mm 시각적 아날로그 척도에서 <=40mm)을 경험하고 다른 모든 연구 기준을 충족하는 적격 환자는 2주간의 이중 맹검 적정 기간에 들어갈 것입니다. 이 기간 동안 환자는 1일 1회 트라마돌 HCl ER 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 또는 위약으로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 연구 1일 - 15일 사이에 할당된 용량으로 적정되며 연구의 나머지 기간(12주) 동안 해당 용량을 계속 사용합니다. 효능 및 안전성 평가는 1주, 2주, 3주, 6주, 9주 및 12주에 발생하는 연구 방문 시 또는 조기 종료 시에 수집될 것입니다. 연구 약물은 12주차에 중단되고 환자는 치료 후 방문(13주차)을 위해 1주 후에 돌아올 것입니다. 관리할 수 없는 통증이 있거나 허용할 수 없는 부작용이 있는 환자는 연구에서 중단되고 대체 진통 요법이 적절하게 시작됩니다.