膝および/または股関節の変形性関節症（OA）の治療のためのプラセボと持続放出トラマドールHClのさまざまな用量強度（100、200、300および400 mg）の有効性と安全性を比較する研究

即時放出 (IR) トラマドールは、産科、婦人科、整形外科、腹部、および口腔外科を含むいくつかの疼痛状態で有効性を示しています。 トラマドール IR の短い排出半減期は、慢性疼痛における鎮痛の最適レベルを維持するために、4 ～ 6 時間ごとの投与を必要とします。 この研究における治験薬は、1日1回の徐放性トラマドール製剤です。 これは、12 週間の多施設、二重盲検、無作為化、用量範囲設定、並行群間、固定用量、プラセボ対照試験です。 適切な基準が満たされている場合、膝または股関節（指標関節）のOA機能クラスI〜IIIの患者は参加資格があります。 2 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間中は、すべての鎮痛薬の使用を中止します。 中等度から重度の痛み (100 mm ビジュアル アナログ スケールで 40 mm 以下) を経験している適格な患者は、評価されるインデックス ジョイントで評価され、他のすべての研究基準を満たす人は、2 週間の二重盲検滴定期間に入ります。 この期間中、患者はトラマドール HCl ER 100 mg、200 mg、300 mg、400 mg、またはプラセボを 1 日 1 回投与するように無作為に割り当てられます。 患者は、研究1〜15日目の間に割り当てられた用量に滴定され、研究の残りの期間（12週）はその用量で継続されます。 有効性および安全性の評価は、1、2、3、6、9、および 12 週目、または早期終了時に行われる研究訪問時に収集されます。 治験薬は12週目に中止され、患者は1週間後に治療後の訪問のために戻ってきます（13週目）。 手に負えない痛みまたは許容できない副作用のある患者は、研究を中止し、必要に応じて代替の鎮痛療法を開始します。