En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av varierande dosstyrkor (100, 200, 300 och 400 mg) av Tramadol HCl med förlängd frisättning med placebo för behandling av artros (OA) i knä och/eller höft

Tramadol med omedelbar frisättning (IR) har visat sig vara effektiv vid flera smärttillstånd inklusive: obstetrisk, gynekologisk, ortopedisk, buk- och oral kirurgi. Den korta elimineringshalveringstiden för tramadol IR kräver var 4-6:e timmes dosering för att bibehålla optimala nivåer av smärtlindring vid kronisk smärta. Studieläkemedlet i denna studie är en tramadolformulering med förlängd frisättning en gång om dagen. Detta är en 12-veckors multicenter, dubbelblind, randomiserad, dosintervall, parallellgruppsstudie med fasta doser, placebokontrollerad. Patienter med OA funktionsklass I-III i knä eller höft (indexled) är berättigade till deltagande, om lämpliga kriterier är uppfyllda. Under en tvättperiod på 2-7 dagar kommer användningen av alla smärtstillande läkemedel att avbrytas. Kvalificerade patienter som upplever måttlig till svår smärta (<=40 mm på en 100 mm visuell analog skala) i indexleden som ska utvärderas och som uppfyller alla andra studiekriterier kommer in i en 2-veckors dubbelblind titreringsperiod. Under denna period kommer patienter att slumpmässigt tilldelas behandling med tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg eller placebo, en gång om dagen. Patienterna kommer att titreras till sin tilldelade dos mellan studiedagarna 1 - 15 och kommer att fortsätta med den dosen under resten av studien (vecka 12). Effekt- och säkerhetsutvärderingar kommer att samlas in vid studiebesök som inträffar under vecka 1, 2, 3, 6, 9 och 12 eller vid tidig avslutning. Studiemedicinering kommer att avbrytas vid vecka 12 och patienter kommer tillbaka efter 1 vecka för ett besök efter behandlingen (vecka 13). Patienter med ohanterlig smärta eller med oacceptabla biverkningar kommer att avbrytas från studien och alternativ smärtlindrande behandling initieras, när så är lämpligt.