Vizsgálat, amely a hosszan tartó felszabadulású tramadol-HCl és a placebó eltérő dóziserősségének (100, 200, 300 és 400 mg) hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a térd- és/vagy csípőízületi gyulladás (OA) kezelésére

Az azonnali felszabadulású (IR) tramadol hatásosnak bizonyult számos fájdalom esetén, beleértve a szülészeti, nőgyógyászati, ortopédiai, hasi és szájsebészetet. A tramadol IR rövid eliminációs felezési ideje 4-6 óránkénti adagolást tesz szükségessé a fájdalomcsillapítás optimális szintjének fenntartásához krónikus fájdalom esetén. Ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer napi egyszeri, elnyújtott hatóanyag-leadású tramadol készítmény. Ez egy 12 hetes többközpontú, kettős vak, randomizált, dózistartományos, párhuzamos csoportos, fix dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat. A térd vagy a csípő (indexízület) I-III. funkcionális osztályú OA-ban szenvedő betegek jogosultak a részvételre, amennyiben teljesülnek a megfelelő feltételek. A 2-7 napos kiürülési időszak alatt minden fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazását leállítják. Azok a jogosult betegek, akik mérsékelt vagy súlyos fájdalmat (<=40 mm a 100 mm-es vizuális analóg skálán) tapasztalnak az értékelendő indexízületben, és megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak, egy 2 hetes, kettős vak titrálási időszakba kerülnek. Ebben az időszakban a betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy naponta egyszer kapjanak tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg vagy placebót. A betegeket az 1. és 15. vizsgálati nap között a hozzájuk rendelt dózisra titrálják, és ezzel a dózissal folytatják a vizsgálat hátralévő részében (12. hét). A hatékonysági és biztonságossági értékeléseket az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. héten vagy a korai befejezéskor esedékes vizsgálati látogatásokon gyűjtik össze. A vizsgálati gyógyszeres kezelést a 12. héten leállítják, és a betegek 1 hét elteltével visszatérnek a kezelést követő látogatásra (13. hét). Azok a betegek, akiknél kezelhetetlen fájdalom vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek, leállítják a vizsgálatot, és szükség szerint alternatív fájdalomcsillapító terápiát kezdenek.