Rituxan/BEAM vs. Bexxar/BEAM autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa non-Hodgkinin lymfoomassa (BMTCTN0401)
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Vaihe III Rituxan/BEAM vs. Bexxar/BEAM autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla (ASCT) jatkuvaan tai uusiutuneeseen kemoterapiaan Herkkä diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (BMTCTN0401)
Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen III monikeskustutkimukseksi, jossa verrataan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen käyttämällä standardia Rituxan plus BEAM -siirtohoitoa verrattuna hoitoon, jossa Bexxar lisätään BEAM:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Bexxar (tositumomabi ja jodi I 131 tositumomabi) on radioimmunokonjugaatti, jolla on osoitettu antilymfoomavaikutuksia. Tämä lääke on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on CD20-positiivinen, uusiutunut tai refraktorinen, matala-asteinen, follikulaarinen tai transformoitu non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien potilaat, joilla on rituksimabirefraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma. Bexxaria on käytetty useissa vaiheen I ja II siirtotutkimuksissa joko yksinään tai yhdessä suuriannoksisen kemoterapian kanssa uusiutuneen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon. Vaiheen I ja II kokeet, joissa yhdistettiin Bexxar BEAM:iin ja autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, osoittivat lupaavia varhaisia tuloksia, joissa eloonjääminen oli 80 % tapahtumattomalla eloonjäämisellä uusiutuneilla kemosensitiivisillä diffuusilla suuria B-soluja sairastavilla non-Hodgkinin lymfoomapotilailla. Rituxanin antaminen mobilisaatio- ja kuntoutushoitoon on nykyään hoidon standardi useimmissa elinsiirtokeskuksissa. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen kemoterapialle herkässä diffuusissa B-solulymfoomassa käyttäen Rituxan/BEAM:ia verrattuna Bexxar/BEAM-hoitoon siirtoa edeltävään hoitoon.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Kaikki potilaat saavat induktio- tai pelastavaa kemoterapiaa kliinisen tilanteensa mukaisesti vähintään osittaisen vasteen saavuttamiseksi (kuten on määritelty protokollassa). Luuytimessä on oltava 20 % tai vähemmän sen viimeisimmän pelastushoidon jälkeen.
Mobilisaatiohoitoa voidaan käyttää laitosten ohjeiden mukaan, mutta kaikkien potilaiden on saatava yksi annos rituksaania (375 mg/m^2) vähintään 4 viikon kuluessa varsinaisesta kantasoluafereesista. Potilailla on oltava riittävä omasiirre (tavoite vähintään 2,0 x 10^6 CD34+-solua/kg; vähintään yli 1,5 x 106 CD34+-solua/kg), jotta he voivat osallistua protokollaan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko: 1) Rituxan plus BEAM, Rituxan 375 mg/m^2 IV päivät -19 ja -12, Carmustine (BCNU) 300 mg/m^2 Päivä -6, Etoposide 100 mg/m ^2 päivää -5 - -2, sytarabiini 100 mg/m^2 päivää -5 - -2 ja melfalaani 140 mg/m^2 päivä -1, jota seuraa ASCT; tai 2) Bexxar/BEAM, jonka annostus on 5 mCi Bexxar päivänä -19 ja terapeuttinen annos, joka on laskettu antamaan 75 cGy koko kehon annos (TBD) päivänä -12. Potilaat saavat sitten BCNU:ta 300 mg/m^2 päivä -6, etoposidia 100 mg/m^2 päivää -5 - -2, sytarabiinia 100 mg/m^2 päivää -5 - -2 ja melfalaania 140 mg/m^ 2 Päivä -1, jota seuraa ASCT.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan siirron jälkeen. Eloonjäämistiedot, hematopoieesitiedot, infektioiden ilmaantuvuus, mukosiitin arviointitiedot, immuunijärjestelmän palautumistiedot ja toksisuustiedot tallennetaan ja raportoidaan säännöllisesti BMT CTN Data Coordinating Centerille (DCC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Lukes Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins/SKCCC
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- University of Maryland Medical Systems/Greenbaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College, The New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical School, BMT
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain BMT Program
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Persistentin tai toistuvan REAL-luokituksen diagnoosi: diffuusi suuri B-solulymfooma, yhdistelmälymfooma, jossa on yli 50 % diffuusi suuri B-solulymfooma, välikarsina B-solulymfooma
- CD20+:n osoittaminen vähintään yhdestä histologisesta näytteestä
- 18-80 vuotta vanha ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
- Kolme tai vähemmän aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa koko sairauden hoidon aikana (mukaan lukien yksi induktiokemoterapia ja enintään 2 pelastavaa kemoterapiaa); monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoa ja siihen liittyvää kenttäsäteilyhoitoa ei lasketa aikaisemmiksi hoidoksi
- Ensisijaisen induktion epäonnistumisen sairaustila, ensimmäinen relapsi tai toinen täydellinen remissio; kaikilla potilailla on oltava kemosensitiivinen sairaus, joka on osoitettu vasteena induktio- tai pelastuskemoterapiaan vähintään osittaisella vasteella (kuten on määritelty protokollassa)
- Enintään 20 % luuytimen osallistuminen
- Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:
- Sydän: American Heart Association Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä johtuvaa fyysisen aktiivisuuden rajoitusta; tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua; Lisäksi yli 60-vuotiaiden potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava vähintään 40 % levossa Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) -tutkimuksella.
- Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymän aiheuttama eristetty hyperbilirubinemia) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) alle 3 kertaa normaalin yläraja
- Munuaiset: Kreatiniini alle 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu kreatiniinipuhdistuma on sallittu) yli 40 ml/min; ei hydronefroosia TT-skannauksessa ennen mobilisaatiota
- Keuhkot: Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), väkisin uloshengitetty tilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) vähintään 45 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla)
- Autologinen siirre, jossa on vähintään 1,5 x 10^6 CD34+-solua/kg (tavoite yli 2,0 x 10^6 CD34+-solua/kg). Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) ovat edullisia; kuitenkin, jos PBSC-mobilisaatio epäonnistuu, soluja voidaan hankkia laitoskäytännöillä (tapauksissa, joissa luuydintä käytetään siirtoon, vaadittua CD34+-annosta ei sovelleta ja tumallisten solujen kokonaisannoksen laitoskäytäntöä tulee käyttää).
- Aloita ehdollinen hoito 3 kuukauden kuluessa mobilisaatiosta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykypisteet alle 70 %
- Transformoitunut follikulaarinen lymfooma
- Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (käytetään parhaillaan lääkitystä ja etenee tai ei kliinistä paranemista)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella alle 5 vuotta aiemmin, ei ole sallittua, ellei lääketieteellisen tarkkailijan tai protokollajohtajan hyväksyntää; syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella alle 5 vuotta aiemmin, sallitaan
- raskaana (positiivinen β-HCG) tai imettävä; tämä potilasryhmä on suljettu pois, koska Bexxarin käytöstä raskaana oleville tai imettäville potilaille ei ole tietoa.
- Seropositiivisuus HIV:lle; tämä potilaspopulaatio on jätetty pois, koska Bexxarin käytöstä HIV-positiivisilla potilailla ei ole tietoa ja koska hoito-ohjelmat ovat liian immunosuppressiivisia tälle potilasryhmälle
- Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä mobilisaation alkamishetkestä kuuden kuukauden kuluttua siirrosta
- Aikaisempi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- Potilaat, joilla on merkkejä myelodysplastisesta oireyhtymästä/akuutista myelooisesta leukemiasta (MDS/AML) tai epänormaali sytogeneettinen analyysi, joka viittaa MDS:ään ennen siirtoa suoritetussa luuydintutkimuksessa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava reaktio Rituxanille tai Filgrastiimille (G-CSF). Potilaita, joilla on vakavia G-CSF-reaktioita ja jotka saavat esilääkitystä reaktion hallintaan, ei suljeta pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa radioimmunoterapiaa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hiiren proteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituxan/BEAM
Autologinen transplantaatio käyttämällä rituksaania/BEAMia
|
Rituxan 375 mg/m2 (päivä -19 ja päivä -12); BCNU 300 mg/m2 (päivä -6); Etoposidi (VP-16) 100 mg/m2 kahdesti päivässä (päivät -5 - -2); Sytarabiini 100 mg/m2 kahdesti päivässä (päivät -5 - -2); melfalaani 140 mg/m2 (päivä -1); Sen jälkeen autologinen transplantaatio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bexxar/BEAM
Autologinen transplantaatio Bexxar/BEAM-tekniikalla
|
Bexxarin dosimetrinen annos 5 mCi (päivä -19); Bexxar-hoitoannos 75 cGy TBD (päivä -12); BCNU 300 mg/m2 (päivä -6); Etoposidi (VP-16) 100 mg/m2 kahdesti päivässä (päivät -5 - -2); Sytarabiini 100 mg/m2 kahdesti päivässä (päivät -5 - -2); melfalaani 140 mg/m2 (päivä -1); Sen jälkeen autologinen transplantaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Potilaiden katsotaan epäonnistuneen tässä päätepisteessä, jos he kuolevat, uusiutuvat/etenevät tai saavat lymfoomahoitoa, joka ei ole siirroksen jälkeistä konsolidoivaa paikallista säteilyä (enintään 3 kohtaa) paikkoihin, joissa aiemmat bulkkitaudit ennen siirtoa (> 3 cm).
Aika tähän tapahtumaan on aika satunnaistamisesta kuolemaan, uusiutumiseen/etenemiseen, lymfoomahoidon saamiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
1 ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Tapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä.
Aika tähän tapahtumaan on aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan viimeisen havainnon yhteydessä
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Relapsen/etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Aika tähän tapahtumaan mitataan satunnaistamisesta.
Kuolemia ilman uusiutumista/etenemistä pidetään kilpailevana riskinä.
Selviytyneet potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut uusiutumista/etenemistä, sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) osuus
Aikaikkuna: Päivä 100 ja 2 vuotta
|
Päivä 100 ja 2 vuotta
|
|
|
Verihiutaleiden palautuminen 20 000 soluun/μl
Aikaikkuna: 100 ja 180 päivää
|
100 ja 180 päivää
|
|
|
Hematologinen toiminta
Aikaikkuna: 100 päivää, 1 vuosi
|
Hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: ANC > 1 500 neutrofiiliä/μl, hemoglobiini > 10 g/dl ilman verensiirtotukea ja verihiutaleiden määrä > 100 000/μl ilman verensiirtotukea.
|
100 päivää, 1 vuosi
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Mukosiitin vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Mukosiitin vakavuus pisteytetään mukosiitin mukosiitin arviointiasteikon (OMAS) pisteytysjärjestelmän mukaan asteikolla 0 - 4, jossa 0 vastaa normaalia limakalvoa ja 4 vastaa vakavaa limakalvoa.
|
Päivä 21
|
|
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perifeeriselle verelle suoritettavat testit sisältävät CD2, CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+/CD25+, CD45 RA/RO, CD56+/CD3-.
|
1 vuosi
|
|
Kvantitatiivisten immunoglobuliinien immuunijärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivisten immunoglobuliinien perifeeriselle verelle suoritettavat testit sisältävät IgM:n, IgG:n ja IgA:n.
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
TRM määritellään potilaan kuolemaksi muista syistä kuin uusiutumisesta tai etenemisestä
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 60
|
Aika neutrofiilien palautumiseen on ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä päivästä > 500 neutrofiiliä/μL odotetun alimman tason jälkeen.
|
Päivä 28 ja päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Tositumomabi I-131
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMTCTN0401
- U01HL069294-05 (NIH)
- BMT CTN 0401 (MUUTA: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
- 384 (MUUTA: BMT CTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on mainittu).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yleisön saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .