Rituxan/BEAM frente a Bexxar/BEAM en trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para el linfoma no Hodgkin (BMTCTN0401)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes persistente o recurrente de clasificación REAL, linfoma compuesto con más del 50 % de linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células B mediastínico
• Demostración de CD20+ en al menos una muestra histológica
• 18-80 años en el momento del primer registro
• Tres o menos regímenes previos de quimioterapia durante todo el curso del tratamiento de su enfermedad (incluida una quimioterapia de inducción y no más de 2 quimioterapias de rescate); la terapia con anticuerpos monoclonales y la radioterapia del campo involucrado no se contarán como terapias anteriores
• Estado de la enfermedad de falla de inducción primaria, primera recaída o segunda remisión completa; todos los pacientes deben tener enfermedad quimiosensible demostrada por la respuesta a la quimioterapia de inducción o de rescate con al menos una respuesta parcial (como se define en el protocolo)
• No más del 20% de afectación de la médula ósea
• Pacientes con función orgánica adecuada medida por:
• Cardíaco: Clase I de la American Heart Association: pacientes con enfermedad cardíaca pero sin la consiguiente limitación de la actividad física; la actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso; además, los pacientes mayores de 60 años deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo de al menos el 40 % demostrada por escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA)
• Hepático: bilirrubina inferior a 2,0 mg/dl (excepto hiperbilirrubinemia aislada atribuida al síndrome de Gilbert) y alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) inferiores a 3 veces el límite superior normal
• Renales: creatinina inferior a 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina (se permite el aclaramiento de creatinina calculado) superior a 40 ml/min; sin hidronefrosis en la tomografía computarizada antes de la movilización
• Pulmonar: capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), volumen exhalado por la fuerza en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) al menos el 45% de lo previsto (corregido por hemoglobina)
• Injerto autólogo con un mínimo de al menos 1,5 X 10^6 células CD34+/kg (objetivo superior a 2,0 X 10^6 células CD34+/kg. Se prefieren las células madre de sangre periférica (PBSC); sin embargo, si la movilización de PBSC falla, las células pueden obtenerse mediante prácticas institucionales (en los casos en que se usará médula ósea para el trasplante, no se aplica la dosis de CD34+ requerida y se debe usar la práctica institucional para la dosis total de células nucleadas).
• Iniciar la terapia de acondicionamiento dentro de los 3 meses posteriores a la movilización.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior al 70%
• Linfoma folicular transformado
• Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada (actualmente tomando medicación y con progresión o sin mejoría clínica)
• Neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino tratado in situ; el cáncer tratado con intención curativa hace menos de 5 años no se permitirá a menos que lo apruebe el Monitor Médico o el Presidente del Protocolo; Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa hace menos de 5 años.
• Embarazada (β-HCG positiva) o amamantando; esta población de pacientes está excluida debido a la falta de datos sobre el uso de Bexxar en pacientes que están embarazadas o amamantando
• Seropositividad para el VIH; esta población de pacientes se excluye debido a la falta de datos sobre el uso de Bexxar en pacientes VIH positivos y porque los regímenes de tratamiento son demasiado inmunosupresores para esta población de pacientes
• Hombres o mujeres fértiles que no deseen utilizar técnicas anticonceptivas desde el momento del inicio de la movilización hasta seis meses después del trasplante
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH) autólogo o alogénico
• Pacientes con evidencia de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (MDS/AML) o análisis citogenético anormal indicativo de MDS en el examen de médula ósea previo al trasplante
• Pacientes con una reacción previa severa a Rituxan o Filgrastim (G-CSF). Los pacientes con reacciones graves a G-CSF que reciben medicación previa para el control de la reacción no están excluidos del estudio.
• Pacientes que han recibido radioinmunoterapia previa
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas