이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비호지킨 림프종(BMTCTN0401)에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식에서의 Rituxan/BEAM vs Bexxar/BEAM

2021년 10월 21일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

지속성 또는 재발성 화학요법에 민감한 미만성 대형 B세포 비호지킨 림프종(BMTCTN0401)에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 III상 Rituxan/BEAM 대 Bexxar/BEAM

이 연구는 표준 Rituxan + BEAM 이식 요법을 사용한 자가 조혈모세포 이식 후 무진행 생존(PFS)과 BEAM에 Bexxar를 추가한 요법을 비교하는 3상, 다기관 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

Bexxar(Tositumomab 및 Iodine I 131 Tositumomab)는 항림프종 효과가 입증된 방사성면역접합체입니다. 이 약물은 리툭시맙 불응성 비호지킨 림프종 환자를 포함하여 CD20 양성, 재발성 또는 불응성, 저등급, 여포성 또는 변형 비호지킨 림프종 환자의 치료에 사용됩니다. Bexxar는 재발성 비호지킨 림프종 치료를 위해 단독으로 또는 고용량 화학요법과 병용하여 여러 1상 및 2상 이식 시험에서 사용되었습니다. Bexxar와 BEAM 및 자가 조혈모세포이식을 결합한 1상 및 2상 임상시험에서 재발된 화학감응성 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 80% 무사고 생존율을 보이는 유망한 초기 결과가 입증되었습니다. 이동 및 컨디셔닝 요법에 리툭산을 투여하는 것은 이제 대부분의 이식 센터에서 표준 치료입니다. 따라서 이 연구의 1차 종점은 이식 전 조건화를 위해 Rituxan/BEAM 대 Bexxar/BEAM을 사용하여 화학 요법에 민감한 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 무진행 생존을 비교하는 것입니다.

디자인 내러티브:

모든 환자는 최소한 부분 반응(프로토콜에 정의된 대로)을 달성하기 위해 임상 상황에 따라 유도 또는 구제 화학 요법을 받게 됩니다. 가장 최근의 구제 요법 후에 20% 이하의 골수 침범이 있어야 합니다.

기관 지침에 따라 동원 요법을 사용할 수 있지만 모든 환자는 실제 줄기 세포 성분채집술 후 최소 4주 이내에 리툭산(375mg/m^2) 1회 용량을 투여받아야 합니다. 환자는 프로토콜에 적합하려면 적절한 자가 이식편(최소 2.0 X 10^6 CD34+ 세포/kg 목표, 최소 1.5 X 106 CD34+ 세포/kg 이상)이 있어야 합니다. 1) Rituxan + BEAM, -19일 및 -12일에 Rituxan 375mg/m^2 정맥주사, Carmustine(BCNU) 300mg/m^2 -6일, Etoposide 100mg/m ^2 -5일에서 -2일, 시타라빈 100mg/m^2 -5일에서 -2일, 멜팔란 140mg/m^2 -1일 이후 ASCT; 또는 2) -19일에 5mCi Bexxar의 선량 측정 용량 및 -12일에 75cGy 총 신체 선량(TBD)을 투여하도록 계산된 치료 용량을 사용한 Bexxar/BEAM. 그런 다음 환자는 BCNU 300mg/m^2 -6일, Etoposide 100mg/m^2 -5~-2일, Cytarabine 100mg/m^2 -5~-2일, Melphalan 140mg/m^2를 투여받습니다. 2일 -1 이후 ASCT.

환자는 이식 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 생존 데이터, 조혈 데이터, 감염 발생률, 점막염 평가 데이터, 면역 재구성 데이터 및 독성 데이터가 기록되고 주기적으로 BMT CTN 데이터 조정 센터(DCC)에 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins/SKCCC
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
        • University of Maryland Medical Systems/Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College, The New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical School, BMT
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain BMT Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속성 또는 재발성 REAL 분류 미만성 거대 B세포 림프종, 50% 이상의 미만성 거대 B세포 림프종을 동반한 복합 림프종, 종격동 B세포 림프종의 진단
  • 적어도 하나의 조직학적 표본에서 CD20+의 시연
  • 최초 등록 당시 18-80세
  • 질병 치료의 전체 과정에 걸쳐 세 가지 이하의 이전 화학요법 요법(유도 화학요법 1회 및 구제 화학요법 2회 이하 포함), 단클론 항체 요법 및 관련 필드 방사선 요법은 이전 요법으로 계산되지 않습니다.
  • 1차 유도 실패, 1차 재발 또는 2차 완전 관해의 질병 상태; 모든 환자는 최소한 부분 반응(프로토콜에 정의된 대로)이 있는 유도 또는 구제 화학 요법에 대한 반응으로 입증된 화학 민감성 질환이 있어야 합니다.
  • 20% 이하의 골수 침범
  • 다음에 의해 측정된 적절한 기관 기능을 가진 환자:
  • 심장: American Heart Association Class I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자; 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. 또한 60세 이상의 환자는 MUGA(Multi-Gated Acquisition Scan)에서 최소 40%의 휴식 시 좌심실 박출률을 보여야 합니다.
  • 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 미만(길버트 증후군에 기인한 고립성 고빌리루빈혈증 제외) 및 정상 상한치의 3배 미만인 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)
  • 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율(계산된 크레아티닌 청소율이 허용됨)이 40 mL/min 이상; 동원 전 CT 스캔에서 수신증 없음
  • 폐: 일산화탄소 확산 능력(DLCO), 1초 동안 강제로 내쉬는 양(FEV1), 강제 폐활량(FVC)이 예측치의 최소 45%(헤모글로빈에 대해 보정됨)
  • 최소 1.5 X 10^6 CD34+ 세포/kg(2.0 X 10^6 CD34+ 세포/kg보다 큰 목표. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)가 바람직합니다. 그러나 PBSC 동원에 실패하면 제도적 관행으로 세포를 얻을 수 있습니다(이식에 골수를 사용하는 경우 필요한 CD34+ 용량이 적용되지 않으며 총 유핵 세포 용량에 대한 제도적 관행을 사용해야 함).
  • 이동 3개월 이내에 조건화 요법을 시작합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • Karnofsky 성능 점수 70% 미만
  • 변형된 여포성 림프종
  • 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약물을 복용 중이고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음)
  • 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양; 치료 목적으로 치료한 지 5년 미만인 암은 Medical Monitor 또는 Protocol Chair의 승인을 받지 않는 한 허용되지 않습니다. 치료 목적으로 치료한 지 5년 미만인 암은 허용됩니다.
  • 임신(양성 β-HCG) 또는 모유 수유; 이 환자 집단은 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자의 Bexxar 사용에 대한 데이터 부족으로 인해 제외되었습니다.
  • HIV에 대한 혈청양성; 이 환자 집단은 HIV 양성 환자에 대한 Bexxar 사용에 대한 데이터가 부족하고 치료 요법이 이 환자 집단에 대해 너무 면역 억제적이기 때문에 제외되었습니다.
  • 가동 개시 시점부터 이식 후 6개월까지 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 자가 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 이전
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병(MDS/AML)의 증거가 있거나 이식 전 골수 검사에서 MDS를 나타내는 비정상적인 세포유전학적 분석이 있는 환자
  • 이전에 Rituxan 또는 Filgrastim(G-CSF)에 심각한 반응이 있었던 환자. 반응 조절을 위해 사전 투약을 받는 G-CSF에 대한 심각한 반응이 있는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 이전에 방사선면역요법을 받은 환자
  • 뮤린 단백질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리툭산/BEAM
리툭산/BEAM을 이용한 자가 이식
의약품: 리툭산/BEAM을 이용한 자가 이식
리툭산 375mg/m2(-19일 및 -12일); BCNU 300mg/m2(-6일); 에토포사이드(VP-16) 100mg/m2 1일 2회(-5일에서 -2일); 시타라빈 100mg/m2 1일 2회(-5~-2일); 멜팔란 140mg/m2(-1일); 자가 이식 후
다른 이름들:
  • 리툭시맙
실험적: 벡사르/빔
Bexxar/BEAM을 이용한 자가 이식
의약품: Bexxar/BEAM을 이용한 자가 이식
Bexxar 선량 측정 용량 5 mCi(-19일); Bexxar 치료 용량 75 cGy TBD(-12일); BCNU 300mg/m2(-6일); 에토포사이드(VP-16) 100mg/m2 1일 2회(-5일에서 -2일); 시타라빈 100mg/m2 1일 2회(-5~-2일); 멜팔란 140mg/m2(-1일); 자가 이식 후
다른 이름들:
  • Tositumomab 및 요오드 I 131 Tositumomab Bexxar

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1년 2년
환자가 사망하거나, 재발/진행하거나, 이전 이식 전 벌크 질환 부위(> 3cm)에 대한 이식 후 경화 국부 방사선(최대 3개 부위) 이외의 항림프종 요법을 받는 경우 환자는 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다. 이 사건까지의 시간은 무작위 배정부터 사망, 재발/진행, 항림프종 요법의 수령 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
1년 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년 2년
사건은 어떤 원인으로 인한 사망입니다. 이 이벤트까지의 시간은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간입니다. 생존 환자는 마지막 관찰 시점에서 검열됩니다.
1년 2년
재발/진행의 발생률
기간: 1년 2년
이 이벤트까지의 시간은 무작위화에서 측정됩니다. 재발/진행이 없는 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다. 재발/진행 이력이 없는 생존 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
1년 2년
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율
기간: 100일 및 2년
100일 및 2년
20,000 세포/μL까지 혈소판 회복
기간: 100일과 180일
100일과 180일
혈액학적 기능
기간: 100일, 1년
혈액학적 기능은 수혈 지원 없이 ANC > 1,500 호중구/μL, 헤모글로빈 > 10 g/dL 및 수혈 지원 없이 혈소판 수 > 100,000/μL로 정의됩니다.
100일, 1년
감염의 발생률
기간: 일년
일년
점막염 심각도
기간: 21일차
점막염 중증도는 수정된 구강 점막염 평가 척도(OMAS) 스코어링 시스템에 따라 0 - 4의 척도로 스코어링되며, 여기서 0은 정상 점막과 같고 4는 중증 점막과 같습니다.
21일차
면역 재구성
기간: 일년
말초 혈액에 대해 수행할 검사에는 CD2, CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+/CD25+, CD45 RA/RO, CD56+/CD3-가 포함됩니다.
일년
정량적 면역글로불린의 면역 재구성
기간: 일년
정량적 면역글로불린에 대해 말초 혈액에서 수행되는 검사에는 IgM, IgG 및 IgA가 포함됩니다.
일년
치료 관련 사망률(TRM)
기간: 1년 2년
TRM은 재발 또는 진행 이외의 원인으로 환자에서 발생하는 사망으로 정의됩니다.
1년 2년
호중구 회복
기간: 28일 및 60일
호중구 회복까지의 시간은 예상되는 최하점 이후 연속 2일 중 > 500 neutrophils/μL의 첫 번째 날입니다.
28일 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN0401
  • U01HL069294-05 (NIH : 국립보건원)
  • BMT CTN 0401 (다른: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • 384 (다른: BMT CTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트에 대한 문서 등 포함).

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, B세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다