- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00339261
Taudin eteneminen ja aktiivisuus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Sairauden eteneminen ja aktiivisuus Carolinas Lupus -tutkimuksessa - Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston MUSC:n seuranta
Tämä tutkimus on jatkuva seuranta potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja kontrollihenkilöt, jotka on otettu mukaan Carolina Lupus Study -tutkimukseen ja North Carolinan yliopiston (UNC) Lupus Nephritis -tutkimukseen. SLE on vakava, krooninen, vammauttava autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa merkittävästi terveyteen ja elämänlaatuun. Sairaus vaikuttaa useimmiten nuoriin ja keski-ikäisiin aikuisiin ja voi siten vaikuttaa myös työhön ja vammaisuuteen. SLE:hen liittyvästä työperäisestä vammaisuudesta on tällä hetkellä vähän tietoa. Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määritä potilaiden ja kontrollien terveydentila ja työtila Carolina Lupus Studyssa ja UNC Lupus Nephritis -tutkimuksessa;
- Kehittää ja testata menetelmiä sairaustietojen saamiseksi tutkimusalueen yliopisto- ja paikallislääkäreiltä;
- Tutkia sosiodemografisten, työhön liittyvien tekijöiden, sairausvahinkojen ja työkyvyttömyyden välisiä yhteyksiä SLE-potilaiden ja kontrollien välillä; ja
- Arvioi demografisten ja sosioekonomisten tekijöiden, psykososiaalisten ominaisuuksien ja mahdollisesti muunnettavissa olevien käyttäytymis- tai ympäristötekijöiden (esim. tupakointi, työperäinen altistuminen, lääkitysmyöntyvyys) roolia sairausvahinkomittauksissa ja taudin vakavuuden lisääntymisessä afroamerikkalaisten potilaiden keskuudessa.
Potilaat ja kontrollihenkilöt, jotka on otettu mukaan Carolina Lupus Study -tutkimukseen ja University of North Carolina Lupus Nephritis -tutkimukseen, ovat oikeutettuja tähän protokollaan.
Koehenkilöt osallistuvat 30 minuutin puhelinhaastatteluun, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät heidän nykyiseen terveydentilaansa, sairaanhoidon käyttöön, työ- ja vammaisuuteen, psykososiaalisiin ominaisuuksiin (esim. avuttomuus, sosiaalinen tuki) ja ympäristöaltistuksen muutoksiin edellisen seurannan jälkeen. haastattelussa vuonna 2001. Vaurioitunut sairaus arvioidaan potilaiden luvalla potilaan lääkärin täyttämällä vakiolomakkeella tai potilaan sairauskertomuksesta saatujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on vakava, krooninen, vammauttava autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa merkittävästi terveydentilaan ja elämänlaatuun. Koska tautia esiintyy useimmiten nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla, SLE voi vaikuttaa myös työhön ja vammaisuuteen. Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän tietoa työhön liittyvistä vammoista SLE:n pitkittäispohjaisista väestöpohjaisista tutkimuksista.
Carolina Lupus Study on laaja (265 tapausta, 355 kontrollia) tapaus-verrokkitutkimus SLE:stä Itä-Pohjois-Carolinassa ja Etelä-Carolinassa. Potilaat diagnosoitiin äskettäin (mediaaniaika diagnoosista ilmoittautumiseen oli 13 kuukautta) ja heidät lähetettiin yliopiston ja yhteisön reumatologilta (noin 50 % kustakin lähteestä). Kontrollit valittiin väestöpohjaisella otantamenetelmällä (valtion ajokorttirekisterit). Suoritettiin standardoitu henkilökohtainen haastattelu, joka sisälsi demografiset, lisääntymis- ja ammattihistoriat, ja verinäyte otettiin 92 prosentista tapauksista ja 85 prosentista kontrolleista. Noin 60 % tutkimuspotilaista (n=150) on afroamerikkalaisia. Carolina Lupus -tutkimuksen kohortti tarjoaa mahdollisuuden tutkia vammaisuutta ja sairauden vakavuusmittauksia väestöpohjaisessa otoksessa SLE-potilaista, jotka on diagnosoitu suhteellisen lyhyen ajanjakson aikana (1995-1999).
Osallistujat otettiin mukaan Carolina Lupus -tutkimukseen helmikuun 1997 ja heinäkuun 1999 välisenä aikana. Vuonna 2001 valmistuneessa seurantatutkimuksessa teimme kaksi puhelinkontaktia potilaiden kanssa ja yhden puhelinyhteyden kontrolleihin. Rahoituksen ehdotettuun seurantaan tarjoaa National Institute of Arthritis and Musculoskeletal Diseases (NIMS), NIH:n monitieteinen kliininen tutkimuskeskus afrikkalaisamerikkalaisten reumatologisille sairauksille (projekti C – Geneettiset ja ympäristövaikutukset lupusnefriitin kehittymiseen ja etenemiseen) . Potilaskontakti seuraa esittelykirjettä, jossa kuvataan ehdotetut jatkotutkimushaastattelut, jotka on suunniteltu alkavan vuoden 2003 lopulla. Tämä kirje antaa osallistujille mahdollisuuden (maksuttoman puhelinnumeron kautta) kieltäytyä ottamasta yhteyttä tähän tutkimukseen liittyen. 30 minuutin puhelinhaastattelussa käsitellään sairaalahoitoja, tämänhetkistä terveydentilaa, työ- ja vammaisuuteen liittyviä kysymyksiä sekä muutoksia altistumisessa vuoden 2001 seurantahaastattelun jälkeen.
Valvontaviranomaisiin ei oteta yhteyttä tämän vuoden seurantaa varten, mutta heihin voidaan ottaa yhteyttä seuraavina vuosina. Yhteensä 101 tapausta UNC Lupus Nephritis -tutkimuksesta sisällytetään myös tähän seurantaan. Taudin aiheuttamat vauriot arvioidaan käyttämällä Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) American College of Rheumatology (ACR) Damage Indexiä, standardoitua ja validoitua instrumenttia, jonka suorittaa potilaan lääkäri. Kirjallinen suostumus hankitaan ennen kuin mitään tietoja saadaan potilaan lääkäriltä tai potilastiedot. Haemme kuolleiden potilaiden ja kontrollien kuolintodistuksia kuolinsyytietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- KELPOISUUSEHDOT:
Osallistujat, joihin otetaan yhteyttä tätä seurantatutkimusta varten, osallistuvat Carolina Lupus -tutkimuksen (protokollanumero OH97-E-N002) ja UNC-nefriittitutkimukseen (Lupus Nephritis: Role of Environmental and Occupational Exposures, Protokollanumero 01-E-N154). Uusia aineita ei ilmoiteta. Osallistujat rekrytoitiin alun perin yhteistyössä toimivista sairaaloista ja lääkäreistä Pohjois- ja Etelä-Carolinassa. Rekrytointi päättyi heinäkuussa 1999.
Lupus sairastaa useimmiten nuoria naisia, ja tämä näkyy tutkimukseen osallistuneiden kokoonpanosta. Tutkimukseen osallistuneiden demografiset tiedot on kuvattu taulukossa 2. Suurin osa CLU:n osallistujista syntyi Pohjois- tai Etelä-Carolinassa. Yli puolet CLU-potilaista on afroamerikkalaisia. Erityisluokkia ei ole mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999904063
- 04-E-N063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .