- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00347763
Intensiivisen kärpäskontrollin vaikutus trakoomaan ja silmän klamydiainfektioon Tansaniassa
Strategiat sokaisevan trakooman hallintaan: Kärpässuihkeen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakooma on johtava tarttuva sokeuden aiheuttaja maailmassa. Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnustaa trakooman merkittävän kansanterveyden vaikutuksen ja on hyväksynyt päätöslauselman sokeuttavan trakooman poistamisesta vuoteen 2020 mennessä (3). Tämän kunnianhimoisen tavoitteen saavuttamiseksi WHO suosittelee "SAFE"-strategian käyttöä maille, jotka toteuttavat trakooman torjuntaohjelmia. Tämä monitahoinen lähestymistapa sisältää kirurgian trikiaasitapauksissa, antibiootit yhteisön infektiopoolin hoitamiseksi, kasvojen pesun tartuntojen vähentämiseksi ja ympäristömuutoksen.
Ympäristönmuutoskomponentti perustuu tällä hetkellä suurelta osin pyrkimyksiin vähentää kärpäspopulaatioita näissä yhteisöissä. Pilottitutkimus ja kliininen koe, jossa käytettiin intensiivistä hyönteismyrkkysumutusta, vähensi sekä kärpäsiä että trakoomaa Gambian trakooman hypoendeemisellä alueella. Gambian ympäristössä kärpäset näyttävät olevan tärkeä trakooman levittäjä, mutta ei ole selvää, että kärpäset ovat yhtä tärkeitä alueilla, joilla on hyperendeeminen trakooma, eikä myöskään tiedetä, lisääkö kärpästen torjunta lisäarvoa massaantibioottihoidon tarjoamiseen aktiivinen trakooma osana SAFE-strategiaa.
Tämän yhteisöön perustuvan satunnaistetun kokeen tarkoituksena oli määrittää Tansanian trakoomahyperendeemisissä yhteisöissä tehoruiskutuksen lisäarvo kärpästen torjumiseksi kärpäspopulaatiossa sekä trakooma- ja silmän C. trachomatis -infektiossa kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla. massan antibioottihoidon jälkeen. Alueet, joissa ruiskutetaan intensiivisesti (interventio) ja alueet, joissa ei ruiskutusta (kontrolli), saivat kaikki massaantibioottikäsittelyn atsitromysiinillä välittömästi ennen tutkimuksen alkamista, mikä antoi meille mahdollisuuden arvioida kärpäsen torjuntaan kohdistuvan lisävaikutuksen trakoomaan.
Kongwan alueella Keski-Tansaniassa on osoitettu olevan korkea aktiivisen trakooman esiintyvyys, ja se valittiin tämän tutkimuksen kohteeksi. Satunnaisoimme kuusitoista balozia saamaan joko massakäsittelyä pelkällä atsitromysiinillä (kontrolli) tai massakäsittelyä sekä intensiivistä kärpäsruiskutusohjelmaa (interventio). Esikouluikäiset lapset ovat näissä yhteisöissä tartuntojen ja sairauksien varastoja. Siksi kussakin balozissa kaikki alle kahdeksanvuotiaat lapset toimivat vartiomerkkeinä trakooman tilalle lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen. Kahdeksaan interventiobaloziin ilmoitettiin lähtötilanteessa 119 lasta 87 perheestä ja kahdeksaan kontrollibaloziin 183 lasta 145 perheestä.
Pallot tutkittiin ja interventiopalot ympäröivälle alueelle kohdistettiin hyönteismyrkkysumutetta. 10-prosenttista permetriinin vesiliuosta käytettiin Hudson- ja MicronAir-ruiskukoneilla. Alussa ruiskutus suoritettiin joka toinen päivä kahden viikon ajan (hyökkäysvaihe) ja sitten kerran viikossa (huoltovaihe) loppututkimuksen ajan. .
Jokaiseen baloziin asetettiin kaksi tahmeaa ansoja, perhopaperiliuskoja kärpästen vangitsemiseksi. Ansoja vaihdettiin joka viikko ja pyydettyjen kärpästen määrä laskettiin. Jos keskimääräinen lukumäärä interventiopalloissa ylitti 25 % kontrollipallojen lukumäärästä, aloitettiin yllä kuvattu hyökkäysvaihe uudelleen, jotta kärpäspopulaatio pysyisi alhaisena interventioryhmässä.
Ensisijainen tulos oli trakooman esiintyvyys esikouluikäisillä lapsilla 6 kuukauden ja vuoden ikäisenä massaantibioottihoidon jälkeen. Tulokset raportoidaan naamioitujen valokuvausarvostelujen perusteella. Toissijainen tulos oli silmän C. trachomatis -infektio, joka perustui Amplicor C. trachomatis -kvalitatiivisen PCR-määrityksen käyttöön.
vertailu: Balozi satunnaistettiin saamaan intensiivistä perhosumutetta, verrattuna Baloziin ilman perhosumutetta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Balozi Chiwen alueella
- Sentinel-lapset: alle 8-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Balozi Chiwessä ilman maantieteellisiä rajoja
- Sentinel-lapset: yli 8-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei aktiivista kärpässumutustoimenpiteitä
|
|
|
Active Comparator: väliintuloa
permetriinin ilmasumutus päivittäin kahden viikon ajan ja viikoittain tarpeen mukaan kärpästiheyden arvioinnin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen trakooma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sidekalvovalokuvien kliininen luokittelu follikulaarisen trakooman varalta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmän C. trachomatis -infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
klamydi-DNA:n laboratorioarviointi silmäpuikolla; mitattuna läsnä tai poissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila West, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Chlamydiaceae-infektiot
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Klamydia-infektiot
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Trakooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Permetriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WellcomeTrust 059134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .