- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347763
Efeito do controle intensivo de moscas no tracoma e na infecção ocular por clamídia na Tanzânia
Estratégias para o Controle do Tracoma que Cega: Efeito do Fly Spray
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tracoma é a principal causa infecciosa de cegueira no mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS), reconhecendo o importante impacto do tracoma na saúde pública, adotou uma resolução para eliminar o tracoma que causa cegueira até o ano de 2020 (3). Para atingir esse objetivo ambicioso, a OMS recomenda o uso da estratégia "SAFE" para os países que implementam programas de controle do tracoma. Esta abordagem multifacetada inclui cirurgia para casos de triquíase, antibióticos para tratar o pool de infecção da comunidade, lavagem facial para reduzir a transmissão e mudança ambiental.
Atualmente, o componente de mudança ambiental depende em grande parte dos esforços para reduzir as populações de moscas nessas comunidades. Um estudo piloto e ensaio clínico usando pulverização intensa de inseticida reduziu tanto as moscas quanto o tracoma em uma área hipoendêmica de tracoma na Gâmbia. No cenário da Gâmbia, as moscas parecem ser um vetor importante para o tracoma, mas não está claro se as moscas são igualmente importantes em áreas com tracoma hiperendêmico, nem se sabe se o controle de moscas agrega valor ao fornecimento de tratamento antibiótico em massa para tracoma ativo como parte da estratégia SAFE.
O objetivo deste estudo randomizado de base comunitária foi determinar, em comunidades hiperendêmicas de tracoma da Tanzânia, o valor agregado da pulverização intensiva para controlar moscas na população de moscas e tracoma e infecção ocular por C. trachomatis em 6 meses e um ano após tratamento antibiótico em massa. Bairros com pulverização intensiva (intervenção) e bairros sem pulverização (controle) receberam tratamento antibiótico em massa com azitromicina imediatamente antes do início do estudo, permitindo avaliar o impacto adicional do controle de moscas no tracoma.
O distrito de Kongwa, no centro da Tanzânia, demonstrou ter uma alta prevalência de tracoma ativo e foi escolhido como o local deste estudo. Nós randomizamos dezesseis balozi para receber tratamento em massa apenas com azitromicina (controle) ou tratamento em massa mais um programa intensivo de pulverização de moscas (intervenção). Crianças em idade pré-escolar são os reservatórios de infecção e doença dentro dessas comunidades. Portanto, dentro de cada balozi, todas as crianças com menos de oito anos serviram como marcadores sentinelas para o status de tracoma no início do estudo, 6 meses e um ano após o início do estudo. Nos oito balozi de intervenção, 119 crianças de 87 famílias foram inscritas no início do estudo, e nos oito balozi de controle, 183 crianças de 145 famílias foram inscritas.
Os balozis foram pesquisados e uma área ao redor dos balozis de intervenção foi alvo de pulverização de inseticida. Uma solução de permetrina a 10% em água foi usada com máquinas de pulverização Hudson e MicronAir. No início, a pulverização foi realizada a cada dois dias durante duas semanas (fase de ataque) e depois uma vez por semana (fase de manutenção) para o restante do estudo .
Duas armadilhas pegajosas, tiras de papel para moscas foram colocadas em cada balozi para capturar as moscas. As armadilhas foram trocadas semanalmente e o número de moscas capturadas foi contado. Se o número médio nos balozis de intervenção excedesse 25% do número nos balozis de controle, uma fase de ataque, conforme descrito acima, era reinstituída para manter a população de moscas baixa no grupo de intervenção.
O resultado primário foi a prevalência de tracoma em crianças em idade pré-escolar aos 6 meses e um ano após o tratamento antibiótico em massa. Os resultados são relatados com base em classificações fotográficas mascaradas. O desfecho secundário foi a infecção ocular por C. trachomatis, com base no uso do ensaio de PCR qualitativo Amplicor C. trachomatis.
comparação: Balozi randomizado para receber intervenção intensiva com pulverização contra moscas, em comparação com Balozi sem intervenção com pulverização contra moscas
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Balozi na área de Chiwe
- Crianças sentinela: idade inferior a 8 anos
Critério de exclusão:
- Balozi em Chiwe sem fronteiras geográficas
- Crianças sentinela: idade superior a 8 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: ao controle
nenhuma intervenção ativa de pulverização de moscas
|
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Comparador Ativo: intervenção
pulverização aérea de permetrina diariamente por duas semanas e semanalmente conforme necessário pela avaliação da densidade de moscas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tracoma clínico
Prazo: 1 ano
|
gradação clínica de fotografias conjuntivais para tracoma folicular
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
infecção ocular por C. trachomatis
Prazo: 6 meses
|
avaliação laboratorial de DNA de clamídia em swab ocular; medido como presente ou ausente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila West, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Tracoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Permetrina
Outros números de identificação do estudo
- WellcomeTrust 059134
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