- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00347763
Effekt af intensiv fluekontrol på trakom og okulær klamydiainfektion i Tanzania
Strategier til kontrol af blindende trakom: Effekt af fluespray
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trakom er den førende smitsomme årsag til blindhed i verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO), der anerkender trakoms vigtige indvirkning på folkesundheden, har vedtaget en resolution om at eliminere blændende trakom inden år 2020 (3). For at nå dette ambitiøse mål anbefaler WHO brugen af "SAFE"-strategi for lande, der implementerer trakomkontrolprogrammer. Denne mangefacetterede tilgang omfatter kirurgi for trichiasis tilfælde, antibiotika til behandling af den fælles pool af infektioner, ansigtsvask for at reducere smitte og miljøændringer.
Miljøændringskomponenten hviler i øjeblikket i høj grad på bestræbelser på at reducere fluebestandene i disse samfund. En pilotundersøgelse og et klinisk forsøg med intens sprøjtning af insekticider reducerede både fluer og trakom i et trakom hypo-endemisk område i Gambia. I Gambia-miljøet ser fluer ud til at være en vigtig vektor for trakom, men det er ikke klart, at fluer er lige så vigtige i områder med hyper-endemisk trakom, og det vides heller ikke, om fluebekæmpelse tilføjer værdi til levering af masseantibiotisk behandling for aktivt trakom som en del af SAFE-strategien.
Formålet med dette fællesskabsbaserede randomiserede forsøg var at bestemme, i trachoma hyper-endemiske samfund i Tanzania, merværdien af intensiv sprøjtning for at bekæmpe fluer på fluepopulationen og på trachoma og okulær C. trachomatis-infektion efter 6 måneder og et år efter masse antibiotikabehandling. Kvarter med intensiv sprøjtning (intervention) og kvarterer uden sprøjtning (kontrol) modtog alle masse antibiotikabehandling med azithromycin umiddelbart før starten af undersøgelsen, hvilket gjorde det muligt for os at evaluere den yderligere indvirkning af fluebekæmpelse på trakom.
Kongwa-distriktet i det centrale Tanzania har vist sig at have en høj forekomst af aktivt trakom og blev valgt som stedet for denne undersøgelse. Vi randomiserede seksten balozi til enten at modtage massebehandling med azithromycin alene (kontrol) eller massebehandling plus et intensivt fluesprøjteprogram (intervention). Børn i førskolealderen er reservoiret for infektion og sygdom i disse samfund. Derfor tjente alle børn under otte år inden for hver balozi som vagtmarkører for status for trakom ved baseline, 6 måneder og et år efter baseline. I de otte interventionsbalozier blev 119 børn fra 87 familier indskrevet ved baseline, og i de otte kontrolbalozier blev 183 børn fra 145 familier tilmeldt.
Balozis blev undersøgt, og et område omkring interventionsbalozis blev målrettet for insekticidspray. En opløsning af 10% permethrin i vand blev brugt med en Hudson og MicronAir sprøjtemaskine. I starten blev sprøjtning udført hver anden dag i to uger (angrebsfase) derefter en gang om ugen (vedligeholdelsesfase) i resten af undersøgelsen .
To klæbrige fælder, fluepapirstrimler blev placeret i hver balozi for at fange fluer. Fælderne blev skiftet hver uge, og antallet af fangede fluer blev talt. Hvis det gennemsnitlige antal i interventionsbalozis oversteg 25 % af kontrolbalozis, blev en angrebsfase, som beskrevet ovenfor, genoptaget for at holde fluebestanden lav i interventionsgruppen.
Det primære resultat var forekomsten af trakom hos børn i førskolealderen ved 6 måneder og et år efter masseantibiotisk behandling. Resultater rapporteres baseret på maskerede fotografiske karakterer. Sekundært resultat var okulær C. trachomatis-infektion, baseret på brug af Amplicor C. trachomatis kvalitativ PCR-analyse.
sammenligning: Balozi randomiseret til at modtage intensiv fluesprayintervention sammenlignet med Balozi uden fluesprayintervention
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Balozi i Chiwe-området
- Sentinel børn: alder under 8 år
Ekskluderingskriterier:
- Balozi i Chiwe uden geografiske grænser
- Vagtbørn: alder over 8 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: styring
ingen aktiv fluesprøjtning
|
|
Aktiv komparator: intervention
luftspray af permethrin dagligt i to uger og ugentligt efter behov ved vurdering af fluetæthed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk trakom
Tidsramme: 1 år
|
klinisk gradering af konjunktivale fotografier for follikulært trakom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
okulær C. trachomatis-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
laboratorievurdering af klamydia-DNA på okulær podning; målt til stede eller fraværende
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila West, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Chlamydiaceae infektioner
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Klamydia infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Trakom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Permethrin
Andre undersøgelses-id-numre
- WellcomeTrust 059134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .