- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00347763
Effekt av intensiv flugkontroll på trakom och okulär klamydiainfektion i Tanzania
Strategier för kontroll av blindande trakom: Effekt av flugspray
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trakom är den ledande smittsamma orsaken till blindhet i världen. Världshälsoorganisationen (WHO), som erkänner den viktiga folkhälsoeffekten av trakom, har antagit en resolution för att eliminera blindande trakom till år 2020 (3). För att uppnå detta ambitiösa mål rekommenderar WHO användningen av en "SAFE"-strategi för länder som implementerar trakomkontrollprogram. Detta mångfacetterade tillvägagångssätt inkluderar kirurgi för trikiasfall, antibiotika för att behandla samhällets infektionspool, ansiktstvätt för att minska överföringen och miljöförändringar.
Miljöförändringskomponenten vilar för närvarande till stor del på ansträngningar att minska flugpopulationerna i dessa samhällen. En pilotstudie och klinisk prövning med intensiv besprutning av insektsmedel minskade både flugor och trakom i ett hypo-endemiskt område med trakom i Gambia. I Gambia-miljön verkar flugor vara en viktig vektor för trakom, men det är inte klart att flugor är lika viktiga i områden med hyperendemiskt trakom, och det är inte heller känt om flugbekämpning ger mervärde till tillhandahållandet av massa antibiotikabehandling för aktivt trakom som en del av SAFE-strategin.
Syftet med denna gemenskapsbaserade randomiserade studie var att fastställa, i hyperendemiska trachoma samhällen i Tanzania, mervärdet av intensiv besprutning för att bekämpa flugor på flugpopulationen och på trakom och okulär C. trachomatis-infektion vid 6 månader och ett år efter massa antibiotikabehandling. Områden med intensiv besprutning (intervention) och stadsdelar utan besprutning (kontroll) fick alla massantibiotisk behandling med azitromycin omedelbart före studiens start, vilket gjorde det möjligt för oss att utvärdera den ytterligare effekten av flugbekämpning på trakom.
Kongwa-distriktet i centrala Tanzania har visat sig ha en hög prevalens av aktivt trakom och valdes som platsen för denna studie. Vi randomiserade sexton balozi för att antingen få massbehandling med enbart azitromycin (kontroll), eller massbehandling plus ett intensivt flugsprayprogram (intervention). Barn i förskoleåldern är reservoarerna för infektioner och sjukdomar inom dessa samhällen. Inom varje balozi fungerade därför alla barn under åtta år som sentinel-markörer för status för trakom vid baslinjen, 6 månader och ett år efter baslinjen. I de åtta interventionsbalozierna inkluderades 119 barn från 87 familjer vid baslinjen, och i de åtta kontrollbalozierna inkluderades 183 barn från 145 familjer.
Balozisen undersöktes och ett område kring interventionsbalozisen var inriktat för insekticidspray. En lösning av 10 % permetrin i vatten användes med en Hudson och MicronAir sprutmaskin. I början utfördes sprutning varannan dag under två veckor (attackfas) sedan en gång i veckan (underhållsfas) under resten av studien .
Två klibbiga fällor, flugpappersremsor placerades i varje balozi för att fånga flugor. Fällorna byttes varje vecka och antalet fångade flugor räknades. Om medelantalet i interventionsbalozisen översteg 25 % av det i kontrollbalozisen, återupptogs en attackfas, som beskrivits ovan, för att hålla flugpopulationen låg i interventionsgruppen.
Det primära resultatet var prevalensen av trakom hos barn i förskoleåldern vid 6 månader och ett år efter massantibiotisk behandling. Resultaten rapporteras baserat på maskerade fotografiska betyg. Sekundärt utfall var okulär C. trachomatis-infektion, baserat på användning av Amplicor C. trachomatis kvalitativ PCR-analys.
Jämförelse: Balozi randomiserad för att få intensiv flugsprayintervention, jämfört med Balozi utan flugsprayintervention
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Balozi i Chiwe-området
- Sentinel-barn: ålder under 8 år
Exklusions kriterier:
- Balozi i Chiwe utan geografiska gränser
- Sentinel-barn: ålder över 8 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollera
inga aktiva flugsprayingrepp
|
|
Aktiv komparator: intervention
flygspray av permetrin dagligen i två veckor och varje vecka efter behov genom bedömning av flugtäthet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kliniskt trakom
Tidsram: 1 år
|
klinisk gradering av konjunktiva fotografier för follikulärt trakom
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
okulär C. trachomatis-infektion
Tidsram: 6 månader
|
laboratoriebedömning av klamydia-DNA på ögonpinne; mätt som närvarande eller frånvarande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila West, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Chlamydiaceae-infektioner
- Ögoninfektioner, bakteriell
- Ögoninfektioner
- Klamydiainfektioner
- Konjunktivit, bakteriell
- Trakom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Permetrin
Andra studie-ID-nummer
- WellcomeTrust 059134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .