- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347763
Efecto del control intensivo de moscas sobre el tracoma y la infección ocular por clamidia en Tanzania
Estrategias para el control del tracoma que causa ceguera: efecto del aerosol para moscas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracoma es la principal causa infecciosa de ceguera en el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS), reconociendo el importante impacto del tracoma en la salud pública, adoptó una resolución para eliminar el tracoma causante de la ceguera para el año 2020 (3). Para lograr este ambicioso objetivo, la OMS recomienda el uso de la estrategia "SAFE" para los países que implementan programas de control del tracoma. Este enfoque multifacético incluye cirugía para casos de triquiasis, antibióticos para tratar el grupo comunitario de infecciones, lavado de cara para reducir la transmisión y cambio ambiental.
El componente de cambio ambiental actualmente se basa en gran medida en los esfuerzos para reducir las poblaciones de moscas en estas comunidades. Un estudio piloto y un ensayo clínico en el que se roció intensamente con insecticida redujo tanto las moscas como el tracoma en un área hipoendémica de tracoma en Gambia. En Gambia, las moscas parecen ser un vector importante para el tracoma, pero no está claro si las moscas son igualmente importantes en áreas con tracoma hiperendémico, ni se sabe si el control de moscas agrega valor a la provisión de tratamiento antibiótico masivo para tracoma activo como parte de la estrategia SAFE.
El propósito de este ensayo aleatorizado basado en la comunidad fue determinar, en comunidades hiperendémicas de tracoma de Tanzania, el valor agregado de la fumigación intensiva para controlar las moscas sobre la población de moscas y sobre el tracoma y la infección ocular por C. trachomatis a los 6 meses y al año. después del tratamiento antibiótico masivo. Los vecindarios con rociado intensivo (intervención) y los vecindarios sin rociado (control) recibieron tratamiento antibiótico masivo con azitromicina inmediatamente antes del inicio del estudio, lo que nos permitió evaluar el impacto adicional del control de moscas en el tracoma.
Se ha demostrado que el distrito de Kongwa en el centro de Tanzania tiene una alta prevalencia de tracoma activo y fue elegido como el sitio de este estudio. Asignamos al azar dieciséis balozi para recibir tratamiento masivo con azitromicina sola (control) o tratamiento masivo más un programa intensivo de rociado de moscas (intervención). Los niños en edad preescolar son los reservorios de infecciones y enfermedades dentro de estas comunidades. Por lo tanto, dentro de cada balozi, todos los niños menores de ocho años sirvieron como marcadores centinela del estado del tracoma al inicio, 6 meses y un año después del inicio. En los ocho balozi de intervención, se inscribieron 119 niños de 87 familias al inicio, y en los ocho balozi de control, se inscribieron 183 niños de 145 familias.
Se inspeccionaron los balozis y se roció insecticida en un área que rodea a los balozis de intervención. Se utilizó una solución de permetrina al 10% en agua con máquinas pulverizadoras Hudson y MicronAir. Al principio, las pulverizaciones se realizaron cada dos días durante dos semanas (fase de ataque) y luego una vez por semana (fase de mantenimiento) durante el resto del estudio. .
Se colocaron dos trampas pegajosas, tiras de papel para moscas en cada balozi para capturar moscas. Las trampas se cambiaron cada semana y se contó el número de moscas capturadas. Si el número promedio en los balozis de intervención excedía el 25% del de los balozis de control, se reinstituía una fase de ataque, como se describió anteriormente, para mantener baja la población de moscas en el grupo de intervención.
El resultado primario fue la prevalencia de tracoma en los niños en edad preescolar a los 6 meses y un año después del tratamiento antibiótico masivo. Los resultados se informan sobre la base de clasificaciones fotográficas enmascaradas. El resultado secundario fue la infección ocular por C. trachomatis, según el uso del ensayo PCR cualitativo Amplicor C. trachomatis.
comparación: Balozi aleatorizado para recibir una intervención intensiva con rociadores para moscas, en comparación con Balozi sin intervención con rociadores para moscas
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University/ Kongwa Trachoma Project
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Balozi en el área de Chiwe
- Niños centinela: edad menor de 8 años
Criterio de exclusión:
- Balozi en Chiwe sin fronteras geográficas
- Niños centinela: mayores de 8 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
sin intervención activa de repelente de moscas
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|
Comparador activo: intervención
rociado aéreo de permetrina diariamente durante dos semanas y semanalmente según sea necesario según la evaluación de la densidad de moscas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tracoma clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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clasificación clínica de fotografías conjuntivales para tracoma folicular
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
infección ocular por C. trachomatis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de laboratorio del ADN de clamidias en un hisopo ocular; medido como presente o ausente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila West, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Permetrina
Otros números de identificación del estudio
- WellcomeTrust 059134
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